Фармацевтические производители будут обязаны следовать новым правилам общего рынка лекарств ЕАЭС

Источник материала:

Минск, 4 июля. Для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Об этом, по информации пресс-службы Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), сообщил директор департамента технического регулирования и аккредитации комиссии Арман Шаккалиев 4 июля во время встречи с главой отдела экономики и торговли представительства ЕС России Луисом Портеро.

Представитель ЕЭК проинформировал коллегу из Евросоюза, что законодательство в сфере регулирования в ЕАЭС лекарственных средств разработано с учетом европейских норм. К примеру, в основу проекта правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения положена директива ЕС 2001/83/ЕЕС. В свою очередь проект правил надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС в редакции 2015 года.

Что касается сертификации GMP (Good Manufacturing Practic — надлежащая производственная практика), то обязательным компонентом регистрационного досье будет сертификат, соответствующий правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. При этом в первые три года после введения этой нормы фармпроизводители стран союза смогут предъявить вместо названного сертификата документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран — отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС. Если в досье не будет названных документов, то в процессе экспертизы регистрационного досье производственные площадки, на которых выпускается лекарственный препарат и проводится контроль его качества, должны будут пройти внеплановую проверку.

Для полноформатного запуска в союзе общего рынка лекарств комиссией совместно со странами ЕАЭС подготовлены к принятию 19 нормативных актов "второго уровня" в сфере обращения лекарств. Среди них концепция гармонизации государственных фармакопей государств — членов ЕАЭС; пять документов, касающихся основных видов надлежащих практик (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора, дистрибьюторской); требования к инструкции по медицинскому применению; правила исследований лекарственных препаратов; требования к маркировке лекарственных средств; документы, регламентирующие процедуры инспектирования, и др.

Эти документы одобрены Коллегией ЕЭК. Их "пакетное" принятие на уровне Совета ЕЭК связано сегодня с необходимостью согласования странами союза позиций по единственному вопросу — о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Ирина Турчина, БелаПАН. Теги: Минск