Нормативная база в сфере обращения лекарств в ЕАЭС полностью готова

«Нормативная база в сфере обращения лекарств полностью готова, приняты все из 27 запланированных актов второго уровня, — сказал Валерий Корешков на прошедшей в Москве научно-практической конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2018: продолжение диалога». — Благодаря единым правилам вывода препаратов на общий рынок союза производители новых лекарственных препаратов получили более комфортные условия работы за счет устранения излишних административных барьеров и дублирующих испытаний».

Началась подготовка документов третьего уровня, четыре из которых уже утверждены: по надлежащей практике сбора, выращивания и хранения лекарственного растительного сырья; валидации производственных процессов; требованиям к воде для фармацевтического производства; руководство по качеству модифицированных лекарственных форм.

Во II-III квартале текущего года планируется принять еще пять актов третьего уровня. По одному из них — руководству по подготовке досье неисследуемых лекарственных препаратов для получения разрешения на проведение клинических исследований — проходит общественное обсуждение, и заинтересованные лица могут до 21 апреля 2018 года направить свои предложения.

Валерий Корешков также напомнил, что правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения вступили в силу 6 мая 2017 года. «Сейчас регуляторы обозначили готовность осуществления двух процедур — регистрации по процедуре взаимного признания и приведения регистрационного досье уже зарегистрированных лекарственных средств в соответствие с правом союза. По ним первые заявления на регистрацию в феврале 2018 года приняты в Казахстане, в марте 2018 года — в Беларуси. При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы союза начнется после ее запуска, который планируется провести во втором квартале 2018 года», — сказал министр ЕЭК.