Шесть простых вопросов о том, почему ВОЗ возобновила испытания гидроксихлорохина

С чего все заговорили о гидроксихлорохине? Краткая предыстория для тех, кто все пропустил

Гидроксихлорохин — это рецептурный препарат, который давно используется для лечения малярии. В последнее время лекарство применяли в 16 странах для лечения пациентов с коронавирусом, в том числе в Беларуси.

Причиной такого решения несколько исследований в 2020 году, результаты которых воодушевили ученых. Но работы, давшие надежду на помощь гидроксихлорохина в лечении коронавируса, не были однозначными.

В марте ВОЗ инициировала исследование Solidarity, которое за счет размаха — 17 стран, 3,5 тысячи пациентов — должно было дать понятный ответ об эффективном лекарстве против COVID-19. Гидроксихлорохин включили в список испытываемых препаратов.

Без однозначного ответа о результативности гидроксихлорохина против COVID-19 использование препарата поддерживал президент США Дональд Трампа. Он сам принимал гидроксихлорохин для профилактики коронавируса: по одной таблетке в день в течение двух недель.

Какое исследование все обсуждают?

Исследование ВОЗ еще идет, но начали появляться данные других ученых — о возможной опасности гидроксихлорохина для пациентов с COVID-19. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предупредило о том, что препараты могут вызывать аритмию и тахикардию (особенно у людей с болезнями сердца и сосудов) и применять их можно только в больнице, а не дома.

Самое крупное (но тоже неоднозначное) исследование опубликовал британский журнал The Lancet. Он считается одним из ведущих медицинских изданий в мире. В отрецензированной (то есть рассмотренной группой ученых до публикации) статье The Lancet утверждалось: исследователи изучили данные 96 тысяч пациентов из 671 больницы по всему миру и пришли к выводу, что некоторые свойства препарата в теории могут ухудшить течение заболевания и увеличить риск смерти.

Как выводы ученых повлияли на разные страны? И про Беларусь расскажите.

Из-за масштаба данных в ВОЗ прислушались к результатам исследования и временно приостановили собственные испытания гидроксихлорохина и хлорохина в качестве лекарств от COVID-19 до проверки всех фактов.

Отреагировали и правительства разных стран. Например, министр здравоохранения Франции Оливье Веран обратился за консультацией к Высшему совету по здравоохранению: тот заявил о нежелательности использования гидроксихлорохина в больнице с опорой на другие работы и потенциальные побочные эффекты препарата для сердечно-сосудистой системы. 16 клинических испытаний в этой стране прекратили принимать пациентов в группы, которые получают гидроксихлорохин.

Как сообщили TUT.BY в пресс-службе Минздрава, в Беларуси также принимали решение о том, следует ли пересматривать рекомендации для пациентов с COVID-19. В Беларуси назначение комбинации гидроксихлорохин/хлорохин и азитромицин показано пациентам с пневмонией с инфекцией COVID-19 и острым респираторным дистресс-синдромом. До назначения и в процессе применения выполняется ЭКГ. Учитывая недостаточную доказательную базу данных клинических исследований по эффективности, назначение и до результатов опубликованного в The Lancet исследования осуществлялось с проведением врачебного консилиума и при условии информированного согласия пациента.

— Контроль за назначением гидроксихлорохина еще более ужесточен, и данный вопрос постоянно отслеживается, — комментировали в Минздраве после приостановки ВОЗ испытаний.

Что с исследованием пошло не так?

После публикации в The Lancet к исследованию возникли вопросы у более сотни ученых и медиков. Они потребовали у журнала подтверждения данных и указывали на то, что опубликованная 22 мая работа включала в себя информацию о множестве пациентов, госпитализированных с 14 апреля. Значит, авторы должны были собрать цифры, подготовить документы и пройти рецензирование журналом куда быстрее обычного. Работу критиковали и за то, что авторы не идентифицировали ни больницы, ни страны, откуда взяли данные.

Обращали внимание и на то, что обширная база данных принадлежала небольшой, малоизвестной американской компании Surgisphere. Ее основатель Сапан Десаи значился одним из авторов исследования.

Журналисты The Guardian выяснили, что в компании Surgisphere подозрительно мало сотрудников. Научным редактором значился писатель-фантаст, а руководителем отдела маркетинга — модель, снимавшаяся в откровенных фотосессиях. Основатель компании Сапан Десаи тоже вызывал у издания подозрения: как минимум, он оказался замешен в трех медицинских исках о халатности (не связанных с базой данных). Сам он называл эти обвинения «необоснованными».

И что будет дальше?

ВОЗ возобновила тестирование гидроксихлорохина в качестве лекарства от коронавирусной инфекции.

Отвечая на многочисленные замечания ученых, The Lancet опубликовал предупреждение о серьезных научных вопросах к предыдущей публикации. Это редкий шаг, который зачастую предвещает удаление рассматриваемого материала. Начата независимая проверка, результаты надеются получить к концу недели. Ранее в работе подтвердили как минимум одну ошибку: авторы приписали Австралии неверное количество умерших.

Многие обозреватели требуют, чтобы The Lancet объявило несостоятельность результатов публикации и признала пробелы в своей работе по отбору и подтверждению результатов медицинских исследований.

Минуточку, вы самого главного не сказали. Так эффективен гидроксихлорохин против COVID-19 или нет?

Если The Lancet удалит публикацию, это не значит, что гидроксихлорохин следует называть эффективным лечением против COVID-19. 

Однозначного ответа на этот вопрос пока нет — потому что нет общепризнанных завершенных крупных рандомизированных контролируемых исследованиий, которые считаются золотым стандартом в доказательной медицине. В таких работах есть как минимум две группы: экспериментальной дают лекарство, контрольной плацебо. Участники между группами распределяются случайным образом. О том, кто какое лечение получает, не знают ни испытуемые, ни ученые.

Опубликованное в The Lancet исследование таким не было. Но таким исследованием является Solidarity. В Великобритании также идет рандомизированное контролируемое исследование Recovery, в котором участвуют 11 тысяч пациентов британских больниц. Его результаты рассчитывают получить к июлю.

Пока что ВОЗ не располагает информацией о существовании препарата, который бы значительно сокращал смертность пациентов с коронавирусом.