"Это единичный случай, я не видела эту ампулу". К каким белорусским лекарствам были претензии в России

Источник материала:

В России в растворе белорусского лекарства нашли осколки ампульного стекла. До этого еще в двух препаратах обнаружили «механические включения».

Информацию об этом распространил российский информационный портал Life.ru, со ссылкой на источник в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

В этот же день Росздравнадзор в пресс-релизе на своем сайте сообщил, что в начале апреля этого года в ампуле с раствором кофеин-бензоат натрия Борисовского завода медицинских препаратов в клинической больнице города Саранска в Мордовии нашли осколки стекла. В конце января в Череповце Вологодской области в медсанчасти «Северсталь» в растворе пентоксифиллина производства того же завода обнаружили «механические включения». В марте, по данным Росздравнадзора, в детской областной клинической больнице в Калининграде в растворе гентамицина предприятия «Белмедпрепараты» также нашли «механические включения».

При этом ведомство обратило внимание, что в их подсистеме «Фармаконадзор» «отсутствуют сообщения о нежелательных реакциях, связанных с обнаружением в ампулах данных препаратов осколков стекла или иных механических включений».

Также в пресс-релизе сообщается, что за 2016 и 2017 годы в России забраковали 2 серии 2 торговых наименований лекарств предприятия «Белмедпрепараты» и 14 серий 7 торговых наименований — Борисовского завода медицинских препаратов.

В пресс-релизе белорусского Минздрава говорится, что информация российских СМИ о несоответствии лекарства пентоксифиллин определенной серии «по показателю „механические включения“ сформулирована некорректно». По данным ведомства, серию этого препарата произвели в декабре 2014 года и поставили в Россию в январе 2015 года. На март 2017 года, когда в нем обнаружили «механические включения», препарат уже два года был рынке России с широкой сетью дистрибьюторов, которые его транспортировали и хранили. При этом лекарство произвели в соответствии с действующим регламентом и технологическими инструкциями.

Заместитель генерального директора по качеству Борисовского завода медицинских препаратов Татьяна Батуро по поводу пентоксифиллина заметила, что ампулы с ним на завод еще не вернули.

— Когда на завод вернутся ампулы, мы посмотрим, есть там какие-то механические включения или нет. В архивных образцах, которые хранятся у нас на заводе в условиях, которые должны соответствовать требованиям технических нормативных правовых актов, нет никаких отклонений.

По ее словам, «механические включения» — это что-то, что «возможно, видимо глазу».

По поводу осколков стекла в ампуле с раствором кофеин-бензоат натрия специалист заметила, что они звонили в Россию и «якобы там была одна ампула».

— Подтверждений (того, что там было стекло. — Прим. TUT.BY) никаких нет. У нас нет никакого возврата, чтобы говорить… У себя мы провели расследование и установили, что производство было в соответствии с технологическими инструкциями, контроль качества и технологический контроль осуществлялся с установленной периодичностью, архивные образцы соответствуют требованиям…

— Могло там стекло оказаться или нет?

— Не могло… В принципе, это единичный случай, я не видела эту ампулу. Мы просили, чтобы все вернулось на завод.

По ее словам, каждая серия, которая выходит на российский рынок, проходит сертификацию.

— Уже потом выборочно Росздравнадзор может отбирать серии в аптеке, на складах, — отмечает она.

Татьяна Батуро говорит, что если есть претензии по браку, то на заводе проводят расследование, потом обращаются в Росздравнадзор и «многие вопросы снимаются».

— За 2016 год мы выпустили около 15 тысяч серий. Из них забракования составляют 0,1%. Но когда препарат реализован и нам не возвращается, есть моменты, которые остаются спорными.

Связаться с предприятием «Белмедпрепараты» TUT.BY не удалось.