С нового года лекарства будут продаваться по новой схеме

Источник материала:

 
Коллегия Евразийской экономической комиссии 22 декабря утвердила три и одобрила 19 нормативных документов, необходимых для запуска в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) 1 января 2016 года общих рынков лекарств и медицинских изделий.

Как сообщила БелаПАН пресс-служба ЕЭК, приняты номенклатура лекарственных форм; правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения; Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Среди одобренных документов, которые предстоит утвердить Совету ЕЭК, общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий; требования к маркировке лекарственных средств; порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств и другие.

В частности, требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств устанавливают единые подходы к информации о лекарственном препарате, наносимой производителем на упаковку, включая сведения о названии лекарства, его составе, форме выпуска и дозировке, а также информацию об изготовителе. Документ регламентирует требования к изложению и способу доведения до потребителя текста: это касается языка написания, используемых терминов, допустимых сокращений.

Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС включает положения по регулированию производства лекарств. Целью документа является стабилизация системы обеспечения качества на каждой производственной площадке фармацевтического предприятия, исключение возможности возникновения конфликта интересов при удостоверении соответствия выпускаемой серии лекарств установленным требованиям.

Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств — членов ЕАЭС регламентируют построение системы качества в части требований к персоналу фарминспектората, документообороту, обеспечению воспроизводимости и открытости инспекционного процесса. Это позволит обеспечить взаимное признание результатов фармацевтических инспекций странами союза.

29 декабря на очередном заседании Коллегии ЕЭК ожидается одобрение еще 11 нормативных актов, в числе которых правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий; порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий; правила надлежащей практики фармаконадзора; правила проведения исследований биологических лекарственных средств и другие.

Ожидается, что Совет ЕЭК 20 января 2016 года примет все одобренные Коллегией ЕЭК нормативные документы. Это уже в первом квартале следующего года, после ратификации Россией и вступления в силу соглашений между странами ЕАЭС об обращении лекарств и медизделий, обеспечит полноценную работу в союзе общих рынков. Также предусмотрены переходные периоды для подтверждения регистрации лекарств и медизделий: до 31 декабря 2025 года и 31 декабря 2021 года соответственно.