Минздравом выдан первый сертификат соответствия производителя требованиям правил GMP ЕАЭС

Источник материала:

Министерство здравоохранения Республики Беларусь выдало первый сертификат соответствия производителя требованиям правил GMP Евразийского экономического союза, сообщили в пресс-службе ведомства.

"Минздрав выдал первый сертификат соответствия производителя требованиям правил GMP Евразийского экономического союза производителю лекарственных средств Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ирландия, по адресу производственной площадки Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22. Таким образом, сделан первый шаг для признания результатов инспектирования и регистрации на общем рынке лекарственных средств ЕАЭС", - говорится в сообщении.

В ведомстве также отметили, что в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза принят ряд основополагающих документов, устанавливающих порядок регистрации и обращения лекарственных средств.

Так, правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78, установлено, что при подаче заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС лекарственного препарата заявитель представляет в составе регистрационного досье действующий документ, подтверждающий соответствие Правилам Надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP) производственной площадки, на которой осуществляется производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата.

"Первая GMP - инспекция в рамках Евразийского экономического союза была проведена в октябре 2018 по заявке компании Pfizer Export B.V., Нидерланды фармацевтическим инспекторатом министерства здравоохранения Республики Беларусь", - напомнили в пресс-службе Минздрава.

На проинспектированной производственной площадке Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ирландия осуществляется производство фармацевтических субстанций, вакцин, высокотехнологичных лекарственных средств, включая жидкие формы малого объема для инъекций. В ходе фармацевтической инспекции всесторонне оценены процессы по организации, оснащению производства и контролю качества выпускаемых на площадке лекарственных препаратов. Результаты инспекции позволяют считать данное производство соответствующим Правилам GMP Евразийского экономического союза.

"Необходимо отметить, что в нашей стране также зарегистрированы три лекарственных средства, которые производятся на производственной площадке Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ирландия", - отметили в министерстве.