Что говорят Минздрав и ВОЗ о вакцине "Эупента" и о том, что она не зарегистрирована в Беларуси

Источник материала:

В издании «Ежедневник» вышел материал о правомерности применения в Беларуси корейской вакцины «Эупента». Этой вакциной в том числе прививали умершего двухмесячного ребенка в Ганцевичском районе. Данные расследования прокомментировали Минздрав и Всемирная организация здравоохранения.

Напомним, трагедия произошла 13 августа в Ганцевичском районе. Родители принесли малыша на плановую вакцинацию. После введения нескольких прививок ребенок стал задыхаться и был госпитализирован бригадой скорой помощи. К сожалению, спасти малыша не удалось. Ребенку вводили две вакцины — «Эупента» (производство LG Chem. Ltd, Южная Корея) и «Иммовакс Полио» (производство Sanofi Pasteur, Франция). На данный момент приостановлено применение двух серий указанных вакцин до момента выполнения всех необходимых расследований.

В журналистском расследовании издания «Ежедневник» журналист приходит к выводу, что «вакцина „Эупента“ не была зарегистрирована в Беларуси и, соответственно, вообще не прошла у нас в стране никаких испытаний и проверок, при этом активно использовалась более полутора лет».

То, что южнокорейская вакцина не была занесена в Реестр лекарственных средств Беларуси, радио «Свабода» подтвердила и начальник управления лекарственных средств Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Татьяна Шамсутдинова.

Как указал Минздрав в комментарии «Ежедневнику», «в подавляющем числе случаев (а это более 90% всех закупок) закупаются зарегистрированные на территории Республики Беларусь лекарственные средства». Однако Законом «О лекарственных средствах» предусмотрена процедура ввоза незарегистрированных лекарственных средств.

«В случае, если требуется закупка незарегистрированного лекарственного средства, то к таким препаратам предъявляются дополнительные требования. Лекарственное средство должно быть зарегистрировано в странах, входящих в ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека). В данный перечень входят страны с сильным регуляторным органом по регистрации (страны ЕС, США, Канада, Япония, Швейцария, Южная Корея и др.)

Вакцина „Эупента“ производится на предприятии LG Chem. Ltd., Южная Корея. Предприятие имеет сертификат соответствия производства требованиям Надлежащей производственной практики. Вакцина „Эупента“ преквалифицирована с 10.02.2016 года и рекомендована для применения Всемирной Организацией Здравоохранения. Преквалификация лекарственных средств ВОЗ — это процедура, проводимая ВОЗ для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Это своеобразный знак качества мирового уровня. Программа преквалификации ВОЗ обеспечивает две трети всех грудных детей высококачественными, безопасными, доступными вакцинами. Вакцина „Эупента“ также рекомендована и закупается международным детским фондом ООН ЮНИСЭФ.

Производителем вакцины „Эупента“ выполнен полный объем требуемых клинических испытаний. На этапе разработки вакцины в клинические испытания было включено 489 детей. Согласно международным требованиям не требуется дублирование выполненных на территории других стран клинических испытаний в случае, если данные испытания проведены в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики. На данном заводе осуществлен аудит специалистов», — пояснил Минздрав.

Так же он потом написал и в своем официальном пресс-релизе, который вывесил на сайт.

Издание «Ежедневник» проверило: закон «О лекарственных средствах» действительно предусматривает ввоз и применение в Беларуси незарегистрированного лекарственного средства. Но эти случаи строго регламентированы статьей 23. Из всех перечисленных случаев, по данным журналистов, массовый ввоз вакцины мог произойти только в двух случаях: для проведения клинических (доклинических) испытаний и для устранения последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, эпидемических заболеваний. Остальные случаи являются частными и не могут относиться к этой вакцине.

Стоит отметить, что, как следует из сообщения пресс-службы Минздрава на сайте ведомства, вакцину «Эупента» стали использовать вместо АКДС. В 2016 году производитель вакцины АКДС из России, длительное время поставлявший иммунобиологические препараты на территорию Беларуси, не смог своевременно обеспечить поставку вакцины должного качества.

«С целью предупреждения чрезвычайной ситуации — вспышек жизнеугрожающих инфекционных заболеваний (80% из которых смертельны) и необходимостью обеспечения Национального календаря прививок, с учетом рекомендаций ВОЗ, было принято решение о закупке „Эупенты“. Данная вакцина была закуплена в 2017 году», — говорится в сообщении ведомства.

«Эупентой» прививают детей сразу от пяти болезней — для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, вирусного гепатита В и гемофильной инфекции.

Издание также заинтересовала ситуация о преквалификации и рекомендации к использованию «Эупенты» Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ). По информации «Ежедневника», в законе «О лекарственных средствах» нет ни слова о том, что переквалификация ВОЗ позволяет ввозить лекарственные средства без регистрации в Беларуси.

Программа преквалификации ВОЗ, по данным журналиста «Ежедневника», который ссылается на русскоязычную версию сайта ВОЗ, создана с целью упрощенного допуска лекарственных средств в развивающиеся страны, у которых нет своих структур, занимающихся проверкой качества лекарственных средств. Кроме того, отмечает издание, это услуга исключительно для закупочных организаций самой ВОЗ и ООН, например, ЮНИСЕФ, ЮНФПА, чтобы они могли производить закупки лекарств в рамках своих глобальных программ борьбы с болезнями, представляющими опасность для мира и для стран, где ситуация с этими болезнями неблагополучная.

В пресс-службе Минздрава отметили, что в связи с ситуацией с «Эупентой» в ведомстве создана специальная комиссия. Также на сайте Минздрава есть информация о том, что на данный момент производителем вакцины заканчивается работа по подготовке документов для подачи на государственную регистрацию в Беларуси. Компания оплатила первоначальную экспертизу досье, а полное досье будет переведено и адаптировано до конца сентября.

«Если прошла программа преквалификации ВОЗ, то качество гарантировано»

Батыр Бердыклычев, представитель ВОЗ в Беларуси, в комментарии TUT.BY рассказал, что у вакцины «Эупента» есть преквалификация ВОЗ. Также, по его словам, ЮНИСЕФ заключил контракт на три года в отношении закупки этой вакцины и ее поставляют в несколько стран.

— Вакцина «Эупента» прошла программу преквалификации ВОЗ в 2016 году, мы получили подтвердждение, эта вакцина преквалифицирована и информация доступна на сайте ВОЗ. Факт того, что вакцина преквалифицирована действительно является подтверждением того, что безопасность, качество и эффективность гарантированы. Много вакцин хорошего качества могут быть и непреквалифицированы, но если вакцина преквалифицирована, то это уже гарантия, что препарат соответствует всем требованиям в отношении качества.

— Правильно ли утверждение, что преквалификацию проходят вакцины, которые отправляют в Африку, в те страны, в которых нет структур, которые могут проверить вакцину?

— Это не совсем корректно. Программа преквалификации — это, действительно, требование для закупок, которые проводятся какими-либо агентствами и организациями ООН, в основном — ЮНИСЕФ. Это является обязательным условием для таких тендерных закупок, и ЮНИСЕФ во многие страны мира поставляет эти лекарства. Но очень многие страны со средним уровнем дохода, совсем не бедные, это в том числе и многие страны СНГ, с целью экономии средств и принимая во внимание, что качество здесь действительно гарантировано, тоже идут и ставят условием проведение тендеров — наличие преквалификации, потому что это какая-то гарантия.

Программа преквалификации ВОЗ означает, что ВОЗ разрабатывает критерии, которым должны следовать национальные регуляторные агентства, обеспечить весь технологический процесс производства вакцины. И здесь ВОЗ работает с национальными регуляторными агентствами. Это не ВОЗовские специалисты оценивают. Устанавливаются правила игры и критерии, очень жесткие и требовательные, поэтому не все страны могут себе позволить эту программу превалификации. После того как препарат сертифицирован согласно этой программе, — уже есть гарантия качества и безопасности.

В случае с Кореей работал Национальный институт оценки безопасности качества пищевых продуктов и лекарственных средств. Это орган, который является национальным регуляторным агентством в Корее. И ВОЗ полагается на данные и оценку этого агентства, когда проводится программа преквалификации.

— Это значит, что препарат зарегистрирован в Корее или нет?

— Если прошла программа преквалификации, то качество гарантировано. Я не знаю, будет ли это препарат зарегистрирован или нет.

В странах, где национальные регуляторные агентства недостаточно сильные, преквалификация как раз является гарантией. Регистрация и проведение испытаний — очень дорогостоящие вещи и для страны, и для компании. Здесь идет и экономия средств, и гарантия качества. Если какой-нибудь белорусский производитель препаратов захочет выйти на международный рынок, чтобы тот же ЮНИСЕФ закупал у него декарства, условие прохождения через программу преквалификации обязательно. В каких-то случаях здесь требования выше, чем у национальных регуляторных агентств.

Минздрав: «Формат подачи и грубое изложение фактов могут причинить вред национальной безопасности»

Во вторник на сайте Минздрава появилось официальное сообщение, которое относится к расследованию «Ежедневника».

«Министерство здравоохранения неоднократно высказывало свою позицию по публикациям в ряде СМИ статей, связанных с вакцинопрофилактикой в Республике Беларусь. Позиция ведомства представлена здесь — от 20 августа и от 23 августа.

Полагаем, что формат подачи информации и грубое изложение фактов в статьях, опубликованных на одном из Интернет-ресурсов и перепечатанных другими СМИ, могут причинить вред национальной безопасности Республики Беларусь в сфере здравоохранения.

Сообщаем, что ведомство направило соответствующие документы в Генеральную прокуратуру».