Резидент ПВТ разработал тесты на коронавирус и хочет зарегистрировать их в Минздраве

Источник материала:

На фоне пандемии многие компании, в том числе и в Беларуси, объединили усилия, чтобы ускорить победу над коронавирусом. Резидент ПВТ, компания «АртБиоТех», создала собственные наборы для тестирования нового вируса и уже получила разовое разрешение от Минздрава на реализацию своих незарегистрированных тест-систем. Но в компании уверены: если их наборы пройдут ускоренную регистрацию, то их можно будет использовать во всех лабораториях страны. 42.TUT.BY поговорил с основателями компании.

Кто сейчас делает тесты на COVID-2019

На 6 апреля в Беларуси было проведено более 40 тысяч тестов на коронавирусную инфекцию, а для тестирования задействовали 13 лабораторий.

До недавних пор в нашей стране было три варианта тестов на коронавирус: один отечественного производства, второй нам передала Россия, и третий мы получили в качестве гуманитарной помощи по линии Всемирной организации здравоохранения. Несколько дней назад, 1 апреля, Беларусь также получила реагенты для экспресс-тестов от Китая.

Отечественные тест-системы появились благодаря тому, что ВОЗ передала Беларуси, как и другим странам мира, геномный сиквенс — структуру строения вируса, на основании которой можно разработать тест. И специалисты РНПЦ эпидемиологии и микробиологии создали его в течение недели — в Беларуси с советских времен существует своя школа лабораторной диагностики.

Вице-премьер Игорь Петришенко рассказал 4 апреля журналистам, что в стране выпускается ежедневно около 700 тестовых систем, при этом их производство намерены увеличивать. По его словам, власти объявили тендер на поставку тестовых систем, его выиграла российская компания. Их должны поставить до 17 апреля.

Конечно, по закону в Беларуси можно проводить тесты только с использованием зарегистрированных в Центре испытаний и экспертиз в здравоохранении наборов реагентов. Однако, учитывая форс-мажорность ситуации и пандемию, Минздрав принял решение задействовать и незарегистрированные в Беларуси импортные наборы. Ведь процедура регистрации занимает немало времени, которое сейчас не стоит терять.

Но это исключение не распространяется на частные лаборатории. Тестирование с использованием незарегистрированных наборов реагентов выполняют только специализированные государственные лаборатории.

Белорусские компании также представляют собственные разработки. Например, TUT.BY писал про витебскую компанию «СИВитал», которая создала тест-системы для диагностики коронавируса и уже прошла ускоренную сертификацию в Минздраве. Похожей задачей занялся резидент «Великого камня» ООО «Альгимед Техно».

И свои тест-наборы разработал резидент ПВТ «АртБиоТех» — компания, о которой мы уже рассказывали ранее. Она не является сертифицированной лабораторией, но занимается изготовлением реагентов для молекулярной биологии для разных сфер.

Около двух недель назад фирма обратилась в Министерство здравоохранения с предложением изготавливать наборы для проведения тестов на COVID-2019 для нужд Беларуси, и третьего апреля ей пришло разовое разрешение на реализацию незарегистрированных тест-систем и реагентов.

Чем занимается «АртБиоТех» и в чем преимущество этой компании

Компания «АртБиоТех» была основана примерно три года назад научными сотрудниками, которые ушли из Института микробиологии НАН, чтобы заняться собственным бизнесом. Как поясняет Сергей Квач, кандидат биологических наук, заместитель директора «АртБиоТех», сейчас компания выпускает широкий спектр наборов для молекулярной диагностики — начиная от наборов для детекции ГМО и заканчивая тест-системами для диагностики инфекционных заболеваний, передаваемых половым путем (10 таких наборов уже зарегистрированы в Минздраве).

По словам сотрудников компании, их преимущество в том, что практически все производство ферментов и олигонуклеотидов (короткий фрагмент ДНК или РНК, который используется в качестве зондов либо праймеров) сосредоточено на производственных площадях «АртБиоТеха» в Минске.

— По сути, у нас представлен полный цикл — локализация сборки составляет 95%. То есть мы получаем все компоненты сами и продаем другим фирмам, в том числе за рубежом, делаем диагностические тест-системы на основе востребованной реагентики, — поясняет Сергей. — Сейчас, когда во многих странах наблюдается нехватка тестов на вирус, к нам поступает множество звонков и обращений — компании готовы забрать любое количество синтезированных здесь компонентов, на основе которых можно сделать собственные тест-системы. Как минимум к нам обращались из России, Казахстана, Узбекистана, Украины, Литвы, Польши, Турции и Чехии.

На фоне спроса команда решила, что можно не только поставлять составные части тест-систем, но и изготавливать наборы для ПЦР-тестов самостоятельно на основе данных по геномному сиквенсу от ВОЗ и Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Такие тест-системы могут пройти ускоренную регистрацию, как, например, это было с продукцией российского «Вектора».

— Если наши наборы будут зарегистрированы в ускоренном порядке Минздравом, то все клинико-диагностические лаборатории страны смогут участвовать в диагностике, — поясняет Александр Рымко, кандидат биологических наук и директор «АртБиоТех».

Как изготавливаются тест-системы

По сути, все наборы для диагностики РНК-содержащих вирусов (коронавирусы тоже относятся к этой категории) имеют одинаковый «каркас». Отличие заключается в специфических олигонуклеотидах — участках ДНК или РНК, которые позволяют идентифицировать тот или иной вирус. И эти сведения можно найти в опубликованных протоколах ВОЗ и CDC.

— Грубо говоря, меняя «кусочки» РНК, праймеры, мы направляем диагностику на ВИЧ, гепатит или тот же коронавирус, — говорит Сергей Квач. — Поэтому мы взяли все доступные опубликованные РНК-последовательности коронавируса и заказали в Европе синтетические контроли, чтобы отработать процесс. Дело в том, что мы не имеем права работать с «живыми» вирусами, но можем использовать имитирующие их синтетические контроли — это нормальная практика разработки тест-системы. В течение двух недель мы отработали альфа-модификацию тест-системы, но ей стоит провести ускоренное клиническое испытание. По сути, это можно сделать за два-три дня.

Сергей и Александр заверяют, что при наличии всех компонентов в день их лаборатория может делать по 500 наборов, или 50 тысяч реакций. Самое сложное — это получить в большом количестве стандартизированные ферменты и олигонуклеатиды. Часть команда производит самостоятельно, часть хранится в запасе, например, ревертазы (фермент, участвующий в процессе обратной транскрипции, то есть в синтезе ДНК на матрице РНК).

Что представляет собой набор для теста

Набор тестов для ПЦР диагностики коронавируса выглядит как пять пробирок, к которым прилагается инструкция. Лаборант смешивает содержимое определенных пробирок, добавляет взятый у пациента образец и отправляет все это в прибор — индикатор детекции в режиме реального времени.

Пока идет реакция, прибор считывает сигнал, и на монитор выводятся кривые. Как поясняет Сергей, зеленая линия значит, что вирус есть, синие линии — что реакция прошла, но вируса не обнаружено.

Сейчас, по словам команды, они могут обеспечить себя на 95%. Если что-то не получается быстро приобрести из-за закрытых границ и проблем с транспортом, то исследователи оперативно проводят RnD (research and development или научно-исследовательские работы) и пытаются заменить этот компонент на произведенный у себя в лаборатории.

Пока «АртБиоТех» получил разрешение от Министерства здравоохранения на реализацию 50 тест-систем на определение COVID-2019 и 50 реагентов для очистки РНК — или 5000 исследований. Это разовое разрешение, которое действительно до окончания срока годности указанных выше изделий.

Также, как рассказал Алекснадр Рымко, с 3 апреля компания выполняет госзаказ на 60 тысяч исследований и уже сделала 40 тысяч из названного в договоре количества.

Мы будем следить за ситуацией и сообщим, если компании удастся зарегистрировать свои наборы.

Теги: Минск