Резидент ПВТ разработал тесты на коронавирус и хочет зарегистрировать их в Минздраве
07.04.2020 11:10
—
Новости о Коронавирусе
|
На фоне пандемии многие компании, в том числе и в Беларуси, объединили усилия, чтобы ускорить победу над коронавирусом. Резидент ПВТ, компания «АртБиоТех», создала собственные наборы для тестирования нового вируса и уже получила разовое разрешение от Минздрава на реализацию своих незарегистрированных тест-систем. Но в компании уверены: если их наборы пройдут ускоренную регистрацию, то их можно будет использовать во всех лабораториях страны. 42.TUT.BY поговорил с основателями компании. Кто сейчас делает тесты на COVID-2019На 6 апреля в Беларуси было До недавних пор в нашей стране Отечественные тест-системы появились благодаря тому, что ВОЗ передала Беларуси, как и другим странам мира, геномный сиквенс — структуру строения вируса, на основании которой можно разработать тест. И специалисты РНПЦ эпидемиологии и микробиологии
Конечно, по закону в Беларуси можно проводить тесты только с использованием зарегистрированных в Центре испытаний и экспертиз в здравоохранении наборов реагентов. Однако, учитывая форс-мажорность ситуации и пандемию, Минздрав Но это исключение не распространяется на частные лаборатории. Тестирование с использованием незарегистрированных наборов реагентов выполняют только специализированные государственные лаборатории. Белорусские компании также представляют собственные разработки. Например, TUT.BY И свои тест-наборы разработал резидент ПВТ «АртБиоТех» — компания, о которой мы уже Около двух недель назад фирма обратилась в Министерство здравоохранения с предложением изготавливать наборы для проведения тестов на COVID-2019 для нужд Беларуси, и третьего апреля ей пришло разовое разрешение на реализацию незарегистрированных тест-систем и реагентов. Чем занимается «АртБиоТех» и в чем преимущество этой компанииКомпания «АртБиоТех» была основана примерно три года назад научными сотрудниками, которые ушли из Института микробиологии НАН, чтобы заняться собственным бизнесом. Как поясняет Сергей Квач, кандидат биологических наук, заместитель директора «АртБиоТех», сейчас компания выпускает широкий спектр наборов для молекулярной диагностики — начиная от наборов для детекции ГМО и заканчивая тест-системами для диагностики инфекционных заболеваний, передаваемых половым путем (10 таких наборов уже зарегистрированы в Минздраве). По словам сотрудников компании, их преимущество в том, что практически все производство ферментов и олигонуклеотидов (короткий фрагмент ДНК или РНК, который используется в качестве зондов либо праймеров) сосредоточено на производственных площадях «АртБиоТеха» в Минске. — По сути, у нас представлен полный цикл — локализация сборки составляет 95%. То есть мы получаем все компоненты сами и продаем другим фирмам, в том числе за рубежом, делаем диагностические тест-системы на основе востребованной реагентики, — поясняет Сергей. — Сейчас, когда во многих странах наблюдается нехватка тестов на вирус, к нам поступает множество звонков и обращений — компании готовы забрать любое количество синтезированных здесь компонентов, на основе которых можно сделать собственные тест-системы. Как минимум к нам обращались из России, Казахстана, Узбекистана, Украины, Литвы, Польши, Турции и Чехии. На фоне спроса команда решила, что можно не только поставлять составные части тест-систем, но и изготавливать наборы для ПЦР-тестов самостоятельно на основе данных по геномному сиквенсу от ВОЗ и Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Такие тест-системы могут пройти ускоренную регистрацию, как, например, это было с продукцией российского «Вектора». — Если наши наборы будут зарегистрированы в ускоренном порядке Минздравом, то все клинико-диагностические лаборатории страны смогут участвовать в диагностике, — поясняет Александр Рымко, кандидат биологических наук и директор «АртБиоТех». Как изготавливаются тест-системыПо сути, все наборы для диагностики РНК-содержащих вирусов (коронавирусы тоже относятся к этой категории) имеют одинаковый «каркас». Отличие заключается в специфических олигонуклеотидах — участках ДНК или РНК, которые позволяют идентифицировать тот или иной вирус. И эти сведения можно найти в опубликованных протоколах ВОЗ и CDC. — Грубо говоря, меняя «кусочки» РНК, Сергей и Александр заверяют, что при наличии всех компонентов в день их лаборатория может делать по 500 наборов, или 50 тысяч реакций. Самое сложное — это получить в большом количестве стандартизированные ферменты и олигонуклеатиды. Часть команда производит самостоятельно, часть хранится в запасе, например, ревертазы (фермент, участвующий в процессе обратной транскрипции, то есть в синтезе ДНК на матрице РНК). Что представляет собой набор для тестаНабор тестов для ПЦР диагностики коронавируса выглядит как пять пробирок, к которым прилагается инструкция. Лаборант смешивает содержимое определенных пробирок, добавляет взятый у пациента образец и отправляет все это в прибор — индикатор детекции в режиме реального времени. Пока идет реакция, прибор считывает сигнал, и на монитор выводятся кривые. Как поясняет Сергей, зеленая линия значит, что вирус есть, синие линии — что реакция прошла, но вируса не обнаружено. Сейчас, по словам команды, они могут обеспечить себя на 95%. Если что-то не получается быстро приобрести из-за закрытых границ и проблем с транспортом, то исследователи оперативно проводят RnD (research and development или научно-исследовательские работы) и пытаются заменить этот компонент на произведенный у себя в лаборатории. Пока «АртБиоТех» получил разрешение от Министерства здравоохранения на реализацию 50 тест-систем на определение COVID-2019 и 50 реагентов для очистки РНК — или 5000 исследований. Это разовое разрешение, которое действительно до окончания срока годности указанных выше изделий. Также, как рассказал Алекснадр Рымко, с 3 апреля компания выполняет госзаказ на 60 тысяч исследований и уже сделала 40 тысяч из названного в договоре количества.
Чтобы разместить новость на сайте или в блоге скопируйте код:
На вашем ресурсе это будет выглядеть так
Компания уже выполнят госзаказ на 60 тысяч исследований. |
|