«Из-за перерыва готовы оплачивать авиапоставку субстанций». Как фармпроизводство работает во время пандемии

Источник материала:

— Вы почему без масок? — сурово встречают журналистов в Несвиже, прямо на проходной производства белорусско-голландской компании «Фармлэнд». Нагрузка на производителей лекарств выросла многократно, как и ответственность за людей, так что беседу мы продолжаем в масках, а руки обработать придется еще неоднократно — и это при том, что попасть на само производство абсолютно нереально.

Работа — круглосуточная, контакты — минимальные

Несмотря на наши попытки все-таки взглянуть на производство, начальник производства Михаил Шашко непреклонен.

— А если Иван Иванович приедет (совладелец и председатель совета директоров белорусско-голландской компании «Фармлэнд» Иван Логовой. — Прим. ред.) — тоже не пустите?

— Нет. Сказали, чтобы из Минска сюда никто не ехал! Нечего ездить, мы можем работать автономно, — заверяет Шашко.

«Фармлэнд» входит в топ-10 крупнейших производителей лекарственных средств, так что завод оказался на передовой. Он работает круглосуточно, в три смены, нагрузка выросла.

— Людей на работу брать готов, но с этим не так просто. Из-за ситуации с пандемией набор людей — это тоже риск. Плюс подготовка занимает 3−6 месяцев. Нужно время, а никто не подождет, пока мы обучимся, — так что нагрузка растет, — рассказывает начальник производства.

Пройти на предприятие и в обычных условиях непросто. Оно сертифицировано по GMP, есть помещения разных классов, и при каждом перемещении из одной зоны в другую — переодевание, всю переходную одежду работник снимает: защитный комбинезон, маску, головной убор. В итоге, чтобы попасть в производственное помещение класса В, на инъекционное производство, придется пять раз переодеться, рассказывает Михаил Шашко. Там подготовленный отфильтрованный воздух, жесткий контроль влажности и температуры.

— На производстве что сейчас, что до пандемии — отличий в плане санитарного режима, переодевания, соблюдения профилактических мероприятий нет. А в целом на предприятии строгий масочный режим — все и вне производства в масках. За руку не здороваются, телесного контакта нет, на встречах в офисе — рассадка через кресло. Температуру на входе меряет секретарь. Везде санитайзеры. Кого могли — перевели на «удаленку». Контакты минских и несвижских сотрудников сокращены максимально, — отмечает заместитель директора «Фармлэнда» по коммерческим вопросам Юрий Григорьев.

Он заверяет: Минздрав делает все, что возможно, для обеспечения всех потребностей в условиях пандемии, подход адекватный и грамотный. И если дисциплинированно соблюдать все требования, риски заболеть заметно снижаются.

— Предприятия, которые выпускают противомикробные и противовирусные препараты, антисептики, дезинфицирующие препараты, антибиотики, должны обеспечить лекарственную безопасность страны. И Минздрав это четко контролирует. Каждые два-три дня с «Белфармпромом» мы отслеживаем, сколько осталось антибиотиков, сколько фармсубстанций. По антибиотикам поставлена задача иметь каждому стационару шестимесячную норму обычного потребления антибиотиков. По нашим расчетам, это обеспечено, — рассказывает Григорьев.

Объемы выпуска некоторых препаратов выросли в разы. В марте 2020 года производство ключевых антибиотиков, в том числе используемых в схемах лечения коронавирусных пневмоний, выросло на 83,6% по сравнению с январем нынешнего года и в 2,1 раза — по сравнению с мартом прошлого года, препарата с парацетамолом — в два и три раза соответственно, антисептиков — более чем десятикратно.

— Производство антисептиков выросло многократно. В том числе есть хлорсодержащий препарат, его выдают сотрудникам. Антисептические средства поставляются в больницу, исполком, детские дома и дом инвалидов в Несвиже, а также в клиники Минска и Витебска, — отмечает замдиректора. Представители «Фармлэнда» заявляют, что и в будущем готовы поставлять их бесплатно.

Сейчас к производству готовят к производству комбинированный спиртосодержащий препарат — для обработки рук. А вот выпускаемым на основе миритина препаратом можно обрабатывать и нос, и горло.

Парацетамол в виде монопрепарата в Беларуси производят только госпредприятия, так что за судьбой препарата, 14-месячный запас которого скупили за две недели белорусы, на предприятии не особо следят, заверяя, что парацетамолосодержащих препаратов и белорусского, и импортного производства в аптеках достаточно. Всего у нас на рынке зарегистрированы 14 монопрепаратов (в том числе в виде инъекций, свечей) и 34 комбинированных с парацетамолом. Импортный монопрепарат в понедельник, 20 апреля, был только в 112 аптеках на всю страну (а их больше 3,5 тысячи), белорусский — в 23% аптек в пятницу и примерно в 40% — в понедельник. Препарат «Фармлэнда» в порошке — в 88% аптек, в таблетках — в 74%.

— Но цифры могут резко меняться, это мы постоянно отслеживаем и работаем над заключением договоров с теми аптеками, где нас пока нет, — заверяет представитель компании.

На вопрос, не связан ли дефицит с нежеланием производителей делать самый бюджетный препарат, Юрий Григорьев рассказывает, что производство социально значимых препаратов никто не отменял.

— Если бы речь шла только о заработке, половину бы производить не стоило. Посмотрите, сколько растворов для стационаров — это не высокорентабельное производство. Кстати, среди этих пакетов — и парацетамол для внутривенного введения. Парацетамол широко используется во всем мире по двум показаниям — снять боль, сбить температуру. В аптеках препараты, содержащие парацетамол и дополнительные компоненты, снимающие другие симптомы вирусных заболеваний (антигистаминный, кофеин), всегда есть.

Цены, субстанции и инновации: как будем жить дальше

— Все заявки «Фармаций» мы удовлетворяем по мере производства препаратов, но лекарства из воздуха не делают, нужны субстанции, вспомогательные вещества, упаковка. А в мире ситуация такая: закрылась Индия, закрылся Китай — карантин. У нас каждый день переговоры, из Индии уже скоро пойдут субстанции. В обычном режиме доставка осуществляется морским путем, это больше месяца. Из-за перерыва мы сейчас даже готовы оплачивать авиадоставку, — рассказывает замдиректора.

По части антибиотиков у «Фармлэнда» очень приличный запас, по некоторым препаратам меньше — ждут субстанции.

Ключевой вопрос в условиях мировой неопределенности и валютной нестабильности — цены.

— Изменился курс доллара. Валютная составляющая по препаратам разная, но она есть, субстанции покупаем за рубежом. Где эта валютная составляющая низкая, цены в этом году не повышали или повышали очень незначительно. Мы понимали, что несколько месяцев без закупки компонентов продержимся, но потом из-за отсутствия средств для закупки производство может встать. Цена чуть выросла, но вышло постановление правительства № 184, ограничивающее прирост цен 0,5% в месяц (уже отменено. — Прим. ред.), — мы выполнили его требования. Сегодня курс стабилизировался, и по возможности постараемся на что-то цену снижать, — рассказывает Григорьев.

Но есть еще одна проблема — производители субстанций с началом роста спроса повысили цены. Некоторые — в два раза. Затраты на логистику также выросли.

Один из важнейших сейчас вопросов — освоение выпуска новых препаратов, в том числе тех, которые могут быть востребованными в борьбе с коронавирусом.

— Мы тщательно следим за тем, что происходит в мире, оценивая, что можно сделать в этой ситуации с минимальными затратами средств и времени, — рассказывает заместитель генерального директора «Фармлэнда» по научной и инновационной работе Вадим Сенчук. — Есть целая программа Всемирной организации здравоохранения, проведена ревизия того, что уже разрабатывалось в мире для борьбы с похожими вирусами. Сегодня это несколько сотен препаратов. Некоторые задумывались как строго специфические против определенных РНК-содержащих вирусов, решили поискать и среди препаратов, которые действуют, подавляя определенные звенья иммунитета. В результате было выбрано довольно много «подозреваемых» препаратов. Наибольший интерес представляли те, которые много лет применяются по другим показаниям. Для них, по крайней мере, подтверждена безопасность. Всем известный сейчас противомалярийный гидроксихлорохин — как раз такой. Его применяли десятки лет совершенно по другому показанию, но механизм действия оказался полезным для борьбы с коронавирусом.

Сенчук рассказал, что и у «Фармлэнда» на рассмотрении есть два препарата из этого перечня. Это довольно простые соединения, препараты известные, и за ними числится определенная позитивная история по применению либо при пневмониях различной этиологии, либо в качестве противовирусного препарата. Это противовирусные препараты, один из них — на основе соединений хлора.

Он отметил, что в России уже принципиально решен ключевой в таких случаях вопрос — сроки регистрации. Регулятор там отреагировал, и 3 апреля постановлением правительства введен особый порядок обращения лекарственных средств в период угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций: на экспертизу качества лекарств и регистрацию отводится 20 рабочих дней. У нас по законодательству — 180 дней.

— Медицинские изделия наш партнер в России регистрировал за три дня. У нас таких шагов на законодательном уровне пока нет, — признает Сенчук.

Технологическая часть для выпуска этих препаратов готова, сейчас оформляется доклиническое исследование.

— Наш партнер, российская компания «Р-Фарм», разработчик и производитель инновационных препаратов, успешно завершила несколько международных клинических испытаний новых лекарств, которые могут применяться для пациентов с тяжелым течением коронавирусной инфекции. Эти препараты изначально были созданы для лечения других тяжелых заболеваний, включая ревматоидный артрит: они нацелены на блокировку цитокинового шторма, то есть аномальной реакции иммунной системы на серьезную угрозу. При цитокиновом шторме, который сопровождает тяжелое течение коронавирусной инфекции, активные молекулы системы иммунитета вместо вируса начинают атаковать собственный организм, повреждая органы и ткани, — рассказал Сенчук.

В России уже начали клинические испытания двух высокотехнологических препаратов «Олокизумаб» и RPH-104 — ингибиторов интерлейкина-6 и интерлейкина-1 — для пациентов с COVID-19.

— Мы хотим предложить Минздраву проведение клинических испытаний этих препаратов на территории Беларуси. Мы также обсудили этот вопрос с белорусскими врачами, которые сегодня на передовой лечат сложных пациентов. Они очень надеются на то, что препараты могут быть в короткие сроки разрешены для клинического применения, — отметил зам по науке.

Он пояснил, что в мире существуют аналоги подобных препаратов, разработанные крупными биофармкомпаниями, однако они малодоступны: есть дефицит, и цена на них невероятно высока.

А вот по пути развития собственного производства субстанций идти не стоит, уверен эксперт.

— Субстанции — это химическая молекула. Чтобы ее произвести, нужно построить химический завод. Это очень дорого, сложная подготовка производства и кадров. Кстати, это и очень сильное влияние на экологию, нужны серьезные очистные сооружения. Чтобы окупить производство, надо экспортировать большие объемы, иначе нужную себестоимость мы никогда не получим. А есть Индия и Китай, которые обеспечивают всю планету. Дефицита нет. Проблема в том, что в период пикового потребления страны оказались не скоординированы. Реагировать раньше, чем начнется пожар, координировать свои действия — этому надо научиться. Так что из сложившейся ситуации нужно сделать выводы организационного характера — глобального характера

Теги: Витебск, Минск