Минздрав и дальше будет использовать "Эупенту": важные факты, которые нужно знать родителям

Вакцина Эупента не имеет регистрации не только в Беларуси, но даже в стране-производителе. Согласно закону "О лекарственных средствах", ввоз и тем более применение такой вакцины на территории Беларуси запрещены. Исключение составляют лишь ввоз и использование с целью проведение клинических испытаний, что является делом сугубо добровольным и щедро оплачиваемым, и с целью устранения последствий чрезвычайных ситуаций и эпидемий, которых в Беларуси в последние годы не объявлялось. 

Всякие ссылки чиновников Минздрава на то, что они воспринимали ситуацию как чрезвычайную, не основаны на законе и не имеют никакой силы, поскольку ЧС и эпидемия объявляется в стране соответствующим нормативным актом, а не восприятием отдельных чиновников.

По данным Минздрава, который ссылается на информацию корейской компании, с начала производства вакцины в мире было использовано более 50 млн доз и при этом не выявлено никаких отклонений. Но почему тогда вакцина до сих не зарегистрирована ни в одной стране мира, несмотря на неоднократные попытки это сделать? 

Вакцина неоднократно проходила все этапы клинических испытаний в различных странах, но так и не смогла пройти официальную регистрацию. Чиновники Минздрава и представители корейской компании так и не пояснили, почему так произошло.

Как заявил Минздрав Беларуси, после смерти ребенка представители компании LG Chem предоставили сертификат фармацевтического продукта, выданный корейским национальным регулятором Ministry of Food and Drug Safety за номером 5115 от 27 мая 2014 года. 

Однако и на сегодняшнюю дату на корейском реестре лекарственных средств PHARMA KOREA (http://epharmakorea.or.kr) Эупента находится в разделе научных разработок и не имеет регистрацию.

Кроме того, в 2014 году вакцина производилась на заводе Iksan Plant, а в 2016 году производство было перенесено на новую площадку Osong Campus. Этот факт подтверждается рядом публикаций корейских СМИ, а также информацией на упаковке вакцины и в инструкции.

Перенос производства в другое место автоматически аннулирует все ранее выданные регистрации, поскольку производственная площадка Osong Campus не инспектировалась на предмет соответствия производства требованиям Надлежащей производственной практики, что подтверждается отсутствием каких-либо сертификатов, выданных после 2016 года.

На последнем брифинге Минздрава представитель ВОЗ заявил, что преквалификация вакцины Эупента является гарантией качества лекарственного средства, но белорусское законодательство этого качества не признает.

Как уже указывал "Ежедневник", в развитых странах регистрация лекарственного средства, которая является гарантией качества и безопасности, может быть осуществлена только при условии прохождения трех фаз клинических испытаний. Они являются самыми затратными из всех мероприятий по выводу препарата на рынок.

Преквалификация ВОЗ может быть произведена вообще без каких-либо клинических испытаний. Самое жесткое требование - прохождение первой фазы клинических испытаний. При таких условиях ни одна развитая страна мира никогда не зарегистрирует лекарственное средство.

Важным моментом является и то, что в рамках преквалификации вакцины Эупента ВОЗ инспектировал производственную площадку Iksan Plant с 31 августа по 4 сентября 2015 года (эта информация есть как на сайте Минздрава РБ, так и на сайте ВОЗ). Однако, как уже указывал "Ежедневник", в 2016 году производство вакцины было перенесено на новую производственную площадку Osong Campus. 

Преквалификация ВОЗ действительна для выпуска вакцины на заводе Iksan Plant, но никак не заводе Osong Campus. Этот факт хорошо известен как представителям Минздрава РБ, так и чиновникам ВОЗ, закупающим вакцины с производственной площадки, которая не преквалифицирована на предмет выпуска Эупенты. Однако этот факт намеренно игнорируется.

Все заявления чиновников Министерства здравоохранения и представителя ВОЗ относительно вакцины Эупента носят исключительно оправдательный характер. Они пытаются только оправдать свои действия по ввозу и использованию вакцины Эупента, не опровергая того факта, что эти действия были незаконными. Даже в заявлении в Генпрокуратуру было указано на грубую подачу фактов, но не на их искажение или недостоверность.

В заключение. "Ежедневник" никоим образом не выступает против вакцинации населения Беларуси и не лоббирует интересы какого-либо производителя вакцин. Мы лишь исходим из той мысли, что родители детей должны обладать полной информацией о лекарственных средствах, которые им предлагают. Только так они смогут принять правильное взвешенное решение относительнго того, какую вакцину следует применять к их ребенку.