Производитель «Эупенты»: Вакцину применяют в 41 стране, но не в ЕС и США

Источник материала:

В конце августа «Ежедневник» провел расследование о вакцине «Эупента». Представители производителя вакцины рассказали TUT.by, что препарат применяют в 41 стране мира (но не в ЕС и США) и что за все время использования на «Эупенту» не было побочных реакций.

Отдел по коммуникациям южнокорейской компании LG Chem рассказал, что Национальный регуляторный орган Южной Кореи проверил вакцину «Эупента» и затем ее зарегистрировал: «Вакцина зарегистрирована в девяти странах, включая Южную Корею, Узбекистан, Пакистан, Шри-Ланку, Мьянму, Сирию, Эфиопию, Филиппины, Демократическую Республику Конго. Регистрационное досье с переводом было направлено в Беларусь в конце августа. Мы получили уведомление от Министерства здравоохранения, что они проинспектируют наш завод в Корее при первой возможности».

Вакцину применяют в 41 стране. На вопрос о том, поставляет ли компания «Эупенту» в постсоветские страны, страны ЕС, США, представители компании ответили: «Мы поставляем «Эупенту» в Армению, Таджикистан и Туркменистан. Кроме того, готовимся к регистрации в Украине. Так как в ЕС и США используют DTaP (бесклеточный коклюш), а не DTwP (цельноклеточный коклюш), мы не можем поставлять вакцину в эти страны».

Вакцины, которые защищают от коклюша, отличаются именно этим компонентом. Например, в российской вакцине АКДС и корейской «Эупенте» он цельноклеточный, а во французских и бельгийских вакцинах («Гексаксим», «Тетраксим», «Инфанрикс Гекса» и «Инфанрикс») — бесклеточный.

Позиция ВОЗ по поводу вакцин против коклюша: «В плане острых побочных проявлений вакцины бесклеточные и цельноклеточные, по-видимому, обладают одинаково высоким уровнем безопасности, легкие и умеренные побочные проявления чаще ассоциируются с цельноклеточной вакциной».

Представители LG Chem отметили, что с момента запуска производства «Эупенты» по данным на июль 2018 года использовали 52 миллиона доз вакцины. И ни разу не было никаких побочных эффектов.

Комментарий Sanofi Pasteur

Представители Минздрава пояснили, что для вакцинации детей закупили именно «Эупенту» потому, что в других компаниях им не смогли поставить вакцину в сжатые сроки: «Минздрав обратился к ведущим производителям зарегистрированных вакцин, в состав которых входят компоненты «коклюш, дифтерия, столбняк», – это Sanofi Pasteur и GlaxoSmithKline – с просьбой изыскать возможность оперативной поставки необходимых вакцин. К сожалению, были получены ответы о невозможности поставки необходимого количества в короткие сроки в связи с длительностью технологического цикла производства», – рассказали журналистам на брифинге в Минздраве.

В компании Sanofi Pasteur подтвердили, что к ним действительно обращались из Беларуси по поводу закупки вакцин: «В середине ноября 2017 года компания Sanofi Pasteur получила запрос от организации, которая занимается закупками для Минздрава, о срочной поставке 280 тысяч доз вакцины от дифтерии, столбняка и коклюша (DTaP). В портфеле Sanofi Pasteur нет такой трехкомпонентной вакцины, которая была бы зарегистрирована в Беларуси и соответствовала бы беларускому Национальному календарю профилактических прививок. Тем не менее, эти три компонента входят в состав других наших комбинированных вакцин, которые зарегистрированы в Беларуси. <...> Мы не могли в сжатые сроки существенно увеличить объемы незапланированного ранее производства дополнительных доз пентавалентной и тетравалентной вакцин, однако мы смогли предложить нашу гексавалентную вакцину к поставкам в полном объеме (280 тысяч доз). В конце 2017 года мы представили подробный график поставок и информацию о доступных партиях данной вакцины организации, но, к сожалению, так и не получили ответ на наше письмо», – ответил Гийом Ошальтер, генеральный менеджер Sanofi Pasteur в России и Беларуси.

В компании пояснили, что производство одной партии комбинированной вакцины может занимать до 36 месяцев, а производство таблеток длится примерно три недели: «Около 70% времени при этом занимает контроль качества, являющийся обязательным на каждом этапе производства и необходимый в связи с биологической природой вакцин. Длительный процесс производства вакцины требует заблаговременного планирования объемов (оптимально — за 2−3 года) с тем, чтобы своевременно удовлетворить потребность населения».

Комментарий АКДС

В пресс-службе «Микрогена», который производит вакцину АКДС, от комментариев отказались, заметив, что данную ситуацию они уже комментировали другим СМИ и возвращаться к этой теме больше не будут.

В комментарии изданию Sputnik представители компании рассказали, что их АКДС-вакцина выпускается с учетом рекомендаций ВОЗ и одобрена надзорными органами, в том числе для использования в Беларуси. При этом за последние несколько лет выявили лишь единичные подозрения на несоответствие некоторых серий препарата требованиям нормативной документации: «В большинстве из этих случаев после проведения дополнительных контролей препараты были успешно возвращены в обращение. В остальных случаях – произведена замена. Зачастую подобные ситуации вызваны расхождением нормативных требований, которые предъявляются надзорными органами. Так, например, трактовка требований нормативной документации в России и в других странах может отличаться, что и становится причиной «забраковки» продукции, независимо от качества самого препарата».

Также в «Микроген» рассказали, что в 2017 году, когда в Беларуси сложилась критическая ситуация с исполнением календаря прививок, они пригласили экспертов из Беларуси для проведения совместного контроля, и «в очередной раз качественная АКДС-вакцина была поставлена в республику».