Европейское медицинское агентство инициировало отзыв всех валсартан-содержащих лекарственных средств

Источник материала:

Министерство здравоохранения Республики Беларусь сообщает, что Европейским медицинским агентством инициирован отзыв всех валсартан-содержащих лекарственных средств, изготовленных с использованием субстанций валсартана производства Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Китай, и Zhejiang Tianya Pharmaceuticals, Китай, в связи с определением примеси N-нитрозодиметиламин, обладающей возможными канцерогенными свойствами.

На основании полученной информации на территории Беларуси незамедлительно был выполнен отзыв 14 серий четырех валсартан-содержащих лекарственных средств, произведенных с использованием указанных субстанций валсартана:

ВАЛЗ, таблетки, покрытые оболочкой, 160мг, серии F58853, F58854, производства Actavis Ltd., Мальта;

ВАЛЗ, таблетки, покрытые оболочкой, 80мг, серии F58673, F58674, производства Actavis Ltd., Мальта;

ВАЛЗ Н, таблетки покрытые оболочкой 160мг/12,5мг, серия F59459, производства Actavis Ltd., Мальта;

ВАЛЗ Н, таблетки покрытые оболочкой 80мг/12,5мг, серия F59480, производства Actavis Ltd., Мальта;

ВАЛЗАН ЛАМИРА, таблетки, покрытые оболочкой, 160мг, серии М11117, М21117, производства Pharmacare PLC, Палестина/ Ламира-Фармакар ООО, Республика Беларусь;

ВАЛЗАН ЛАМИРА, таблетки, покрытые оболочкой, 80мг, серия Е11117, производства Pharmacare PLC, Палестина/ Ламира-Фармакар ООО, Республика Беларусь;

ВАЛЗАН Н, таблетки, покрытые оболочкой 160мг/12,5мг, серии 033С17, 021К17, производства Pharmacare PLC, Палестина;

ВАЛЗАН Н, таблетки, покрытые оболочкой 160мг/25мг, серии 034С17, 019К17, производства Pharmacare PLC, Палестина;

ВАЛЗАН Н, таблетки, покрытые оболочкой 80мг/12,5мг, серия 071А18, производства Pharmacare PLC, Палестина.

Отзыв не затронул иные зарегистрированные на территории Беларуси валсартан-содержащие лекарственные средства, при производстве которых использовались субстанции производителей, в отношении которых не было установлено содержание указанной примеси.

Исходя из имеющихся на сегодняшний день данных по оценке риска данной примеси для человека установлено, что риск влияния на развитие злокачественного новообразования является низким и оценивается как 1 на 5000 для взрослых пациентов, которые принимали лекарственное средство, произведенное из данной субстанции в наивысшей дозе (320 мг) ежедневно на протяжении периода времени с июля 2012 года по июль 2018 года. Пациенты, которые принимали данный препарат в меньшей дозе или меньшее по продолжительности время, имеют меньший риск. Валсартан-содержащие лекарственные средства на основе субстанций валсартана производства Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Китай, и Zhejiang Tianya Pharmaceuticals, Китай, были зарегистрированы на территории Республики Беларусь позже 2012 года (Валз и Валз Н - в декабре 2014 года, Валзан Ламира - в январе 2016 года, Валзан Н - изменен производитель субстанции на Zhejiang Tianya Pharmaceuticals при подтверждении регистрации в сентябре 2016 года).

На основании имеющихся данных пациентам не следует прекращать прием валсартана без соответствующей рекомендации лечащего врача. При обращении пациента за следующим рецептом на валсартан-содержащее лекарственное средство выписывается лекарственное средство другого производителя (или назначается иное лечение).