В Беларуси из обращения отозваны 14 серий четырех валсартансодержащих лекарственных средств, произведенных из субстанций двух китайских компаний

Источник материала:

Минск, 2 октября. В Беларуси из обращения отозваны 14 серий четырех валсартансодержащих лекарственных средств, сообщила пресс-служба Министерства здравоохранения.

Отмечается, что Европейское медицинское агентство инициировало отзыв всех валсартансодержащих лекарственных средств, изготовленных с использованием субстанций валсартана производства китайских компаний Zhejiang Huahai Pharmaceuticals и Zhejiang Tianya Pharmaceuticals.

Минздрав сообщил, что отзыв связан с определением в субстанциях примеси N-нитрозодиметиламина, обладающего возможными канцерогенными свойствами.

"На основании полученной информации на территории Беларуси незамедлительно был выполнен отзыв 14 серий четырех валсартансодержащих лекарственных средств, произведенных с использованием указанных субстанций валсартана", — отмечается в сообщении.

Отозваны таблетки "Валз" производства Actavis Ltd. (Мальта): 160 мг, серии F58853, F58854; 80 мг, серии F58673, F58674. Таблетки "Валз Н" производства Actavis Ltd. (Мальта): 160 мг/12,5 мг, серия F59459; 80 мг/12,5 мг, серия F59480. Таблетки "Валзан Ламира" совместного производства Pharmacare PLC (Палестина) и ООО "Ламира-Фармакар" (Беларусь): 80 мг, серия Е11117; 160 мг, серии М11117, М21117. Таблетки "Валзан Н" производства Pharmacare PLC (Палестина): 160 мг/12,5 мг, серии 033С17, 021К17; 160 мг/25 мг, серии 034С17, 019К17; 80 мг/12,5 мг, серия 071А18.

По информации Минздрава, отзыв не затронул другие зарегистрированные на территории Беларуси валсартансодержащие лекарственные средства, при производстве которых использовались субстанции производителей, в отношении которых не было установлено содержание указанной примеси.

"Данные по оценке риска данной примеси для человека говорят, что риск влияния на развитие злокачественного новообразования является низким и оценивается как 1 на 5.000 для взрослых пациентов, которые принимали лекарственное средство, произведенное из данной субстанции в наивысшей дозе (320 мг) ежедневно на протяжении периода времени с июля 2012 года по июль 2018 года", — сообщает Минздрав. Пациенты, которые принимали данный препарат в меньшей дозе или меньшее по продолжительности время, имеют меньший риск.

Также сообщается, что валсартансодержащие лекарственные средства на основе субстанций валсартана производства китайских компаний Zhejiang Huahai Pharmaceuticals и Zhejiang Tianya Pharmaceuticals, были зарегистрированы в Беларуси после 2012 года. "Валз" и "Валз Н" — в декабре 2014 года, "Валзан Ламира" — в январе 2016 года. У "Валзан Н" изменен производитель субстанции на Zhejiang Tianya Pharmaceuticals при подтверждении регистрации в сентябре 2016 года.

Минздрав отмечает, что "на основании имеющихся данных пациентам не следует прекращать прием валсартана без соответствующей рекомендации лечащего врача". При обращении пациента за следующим рецептом на валсартансодержащее лекарственное средство выписывается лекарственное средство другого производителя (или назначается иное лечение), добавили в ведомстве.
Ирина Турчина, БелаПАН. Теги: Минск