Американская фирма отказала Беларуси в поставке реагентов для диагностики рака

Источник материала:

Уже более десяти лет система реагентов датской компании Dako используется в Беларуси для диагностики и мониторинга лечения онкологических пациентов. В 2014 году компанию приобрела Agilent Technologies Inc из США, а 9 мая 2016 года новые хозяева приняли решение уйти с рынка Беларуси. Все специализированные белорусские клиники закупали наборы Dako, и запасов реагентов хватит до конца года. Но полноценной альтернативы Dako нет, заверяют дистрибьюторы и лаборатории и говорят о необходимости предотвратить настоящий гуманитарный кризис, ведь от решения американской компании пострадают многие белорусы, больные раком.

Минское городское клиническое патологоанатомическое бюро проводит исследования для больниц и поликлиник всего Минска. В год здесь проходит порядка 18 тысяч иммуногистохимических исследований. Бюро заказывает продукцию Dako с 2006 года, хотя закупает реагенты и других производителей. Заведующая отделом лабораторной диагностики Ольга Солодкая объяснила, что Dako считается лучшим в мире производителем реагентов для иммуногистохимии. Кроме того, часть наборов, например, Герцеп-тест, был одобрен Федеральным бюро по контролю за лекарственными средствами США (FDA). Эти тесты определяют, является ли человек кандидатом на адресное лечение или нет.

— Первичные, вторичные, вспомогательные антитела выпускаются большим количеством других фирм, но только Dako предлагает полное решение. В Беларуси есть нормативный акт «Алгоритмы диагностики и лечения злокачественных новообразований». Это свод протоколов, которые утверждены Минздравом, и мы не имеем права сделать не так, как там написано. Там указано, что, например, у каждой больной раком молочной железы мы должны определить гормонорецепторный статус (рецепторы к гормонам эстроген, прогестерон), выяснить, как быстро растет опухоль, и определить HER-2 статус. Потом в соответствии с результатами назначается лечение. Поэтому для нас важно, чтобы наборы были стандартизированы и одобрены международными организациями, — говорит Ольга Солодкая.

На рынке Беларуси представлен еще один одобренный FDA набор — Roche Ventana, но он подходит только для автоматической платформы Roche. То есть сначала надо купить дорогую автоматическую машину и только потом реагенты. Но этот набор все равно неполный. К нему еще надо покупать дополнительные реагенты для контроля. Система реагентов от Dako включает в себя все нужные для работы принадлежности и ингредиенты и приспособлена к ручной работе, как и работают в Беларуси.

— Вот почему для нас и для всей страны оказалось неприятной неожиданностью, что Dako не выходит на белорусский рынок. Ведь мы на основе этих исследований ставим людям диагноз и потом назначается лечение.

Специалист рассказала, что до конца года реагентов еще хватает, но бюро и лаборатории — конечные потребители — недоумевают, что делать дальше.

— Я надеюсь, этот вопрос урегулируется, и мы сможем купить их в следующем году. Если нет, я на сегодняшний момент не могу сказать, что мы будем делать. Мы еще ждем Dako, — говорит Ольга Солодкая.

Как работает Dako

Dako — семейная датская фирма, которая на рынке уже более 50 лет. Недавно владельцы продали бизнес американцам. Белорусская компания Tosilena сотрудничает с Dako с 2004 года и поставляет их реагенты в нашу страну.

Отличить один тип опухоли в ткани от другого на глаз невозможно. Но у каждой клетки свой маркерный белок, к которому есть искусственно созданное антитело. Оно реагирует со своим белком, и результат этой реакции можно увидеть при помощи специальной окраски. Используя разные антитела, наблюдая за окраской белка, можно визуализировать клетки разного качества, поясняет замдиректора Tosilena Алексей Сычев. Он сам врач лабораторной диагностики и много лет работал в Центре пересадки костного мозга в 9-й клинике.

— Скажем, у опухоли нервной системы маркерным будет белок S100. Морфологу при диагностике образца пациента требуется выяснить прежде всего: это первичная опухоль или метастаз опухоли. И второе — какая это опухоль, иначе говоря, из какой ткани. Если это метастаз, надо выяснить, откуда именно. Это может быть опухоль нервной системы, или кроветворная, или эпителиальная, или саркома. Выясняя это, специалист «помечает» образец тем или иным антителом. Ответ положительный, если клетки окрасились, отрицательный и надо продолжить поиск, если не окрасились, — говорит Алексей Сычев.

Dako точно отвечает на первый вопрос. Ответить на второй вопрос помогают специальные панели, где каждый тип рака рассматривается отдельно — рак простаты, молочной железы, желудка, толстого, тонкого кишечника…

— У Dako представлены системы реагентов для многих типов рака, хотя научный мир многие типы еще изучает. У них эти панели антител самые большие и широко представленные. Мы пробовали найти замену Dako, изучали рынки. Однако иные производители выпускают пусть и основную, но только малую часть диагностических панелей. Такого полного каталога, со всеми частями системы реагентов и наборов, как у Dako, нет ни у кого, — поясняет Алексей Сычев.

Стандартизацию в процессе «окрашивания» белков антителами нельзя переоценить, говорят специалисты. Исследование состоит из множества этапов, в которых надо соблюдать строго соблюдать ряд условий. Если у других фирм возможно до 5 миллионов вариантов комбинаций, то у Dako он один, и человеческий фактор сведен к минимуму.

Когда Dako создала свою панель антител, эксперты валидационных комиссий из Великобритании, США, Японии, стран Северной Европы признали ее образцовой. Заключением комиссий руководствуются ведущие фармацевтические компании. На реагентах Dako они тестируют свои препараты и доказывают их эффективность, причем Dako берет на себя ответственность за клиническую диагностику. Это решающий фактор для страховых компаний. Другие реагенты могут даже не совпадать с Dako по результатам.

— Задача химиотерапии — уничтожить все опухолевые клетки. Но, к сожалению, даже современные подходы к химиотерапии не позволяют уберечь от своего воздействия и здоровые клетки организма. Поэтому наиболее эффективный на сегодня вид терапии — адресная, или таргетная. Эта терапия основана на применении препаратов, действующих изолировагно на опухолевые клетки. Для этого надо выяснить, как у человека организованы опухолевые клетки, и назначить адресное лекарство. Стоимость курса лечения порядка 30−40 тыс. евро. Это дорого, ошибиться в назначении такого курса лечения нельзя, и всем подряд такой курс назначать тоже нельзя. Обязательным условием эффективности этого дорогостоящего лечения является результат тестирования опухолевых клеток системой реагентов Dako. Если этого не сделать, то пациент получит дорогостоящее лечение, которое, кроме побочных эффектов ничего не даст, — объясняет Алексей Сычев.

В качестве примера специалисты привели два случая, где именно качественно проведенные лабораторные исследования позволили существенно продлить людям жизнь. Одной женщине в 74 года диагностировали рак молочной железы, сделали операцию и определили, что на клетках есть рецепторы женских гормонов. То есть ее опухоль была гормонзависимая. Ей прописали обычную таблетку, которая подавляла выработку гормонов. Женщина прожила полноценных 5 лет, при этом качество ее жизни не пострадало.

Другая женщина поступила в больницу уже с четвертой степенью рака. Метастазы были у нее в кости. Тест Dako определил состояние опухоли, при котором рекомендовано адресное лечение конкретным препаратом. Первые две-три химиотерапии женщина перенесла плохо, но потом лекарство подействовало, и она прожила еще 7 лет, качество жизни ее при этом было хорошее.

Почему американская фирма отказала Беларуси в поставках

Американская компания Agilent Technologies Inc в 2014 году купила датскую компанию Dako. Оценив рынок, интегрировав компанию в большую корпорацию, 9 мая 2016 года новый владелец решил отказаться от белорусского рынка. Кроме того, отказ получили компании из Казахстана, Молдовы, Армении — они якобы не прошли юридический скрининг компании, и система работы была реорганизована. белорусский поставщик работал с Dako более 10 лет, и всегда без нареканий.

В компании полагают, что американцы посчитали деньги и решили, что потратят больше, чем получат от продаж. Белорусский рынок мал и не сравним, к примеру, с российским.

Закупали по конкурсу наборы Dako в разном количестве и составе все патолого-анатомические областные бюро, работающие с онкологическими отделениями. Без реагентов в Беларуси будет сложнее точно диагностировать тип рака и, соответственно, лечить наиболее эффективно, говорят специалисты. О таргетной терапии разговор тоже тяжело вести без адекватной диагностики. В современной онкологии доля лабораторной диагностики необычайно высока, а, к примеру, в случае пересадки костного мозга роль лаборатории более 95%.

Британские поставщики, экспортирующие систему реагентов Dako в Беларусь, намерены подать иск в Апелляционный Трибунал по Конкуренции против компании Agilent Technologies Inc по причине злоупотребления доминирующим положением на рынке.

Кроме того, если белорусские пользователи — конкретные клиники — пожалуются в Dako, что у них останавливается диагностический процесс по вине производителя, это будет считаться официальной жалобой, которую компания обязана зарегистрировать, проанализировать и отчитаться о ней в американскую валидационную комиссию FDA.

Теги: Минск