Россияне ужесточают требования

Источник материала:

Лекарства, с точки зрения рынка, товар уникальный. В каждой стране, большой и маленькой, развитой и развивающейся, они должны быть в полном ассортименте. В то же время ни одно государство не в состоянии обеспечить это только за счет собственного производства и отказаться от импорта. Одни лекарства покупаются, другие — продаются. О том, в каких условиях работают наши предприятия на главном зарубежном — российском рынке, и о перспективах экспортных поставок мы попросили рассказать заместителя начальника управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения РБ Аллу Николаевну ДОЛГОЛИКОВУ.

— Продукция предприятий фармацевтической отрасли Беларуси в Российской Федерации конкурирует на равных и по качеству, и по цене. Мы, естественно, заинтересованы в увеличении белорусского сегмента на российском рынке лекарств. Однако сделать это непросто.

Условия работы экспортеров в связи с изменениями соответствующего законодательства Российской Федерации: требования стали жестче, чем были в конце 90-х гг. В рамках защиты рынка в России введена процедура лицензирования ввоза лекарств. Российское Министерство торговли и экономразвития РФ лицензирует каждую товарную позицию по номенклатуре товаров внешнеэкономической деятельности, в том числе и лекарства, при соблюдении всех остальных процедурных вопросов: регистрации лекарств, подтверждения их качества.

Это достаточно дорогостоящая процедура. Лицензия ввоза на каждый код номенклатуры товаров внешнеэкономической деятельности (годовое разрешение) стоит около 2 тыс. USD. Если, например, заводы концерна «Белбиофарм» намерены продавать 27 видов продукции в Российской Федерации, им нужно будет заплатить только за лицензии 54 тыс. USD. Во-вторых, на получение лицензии фактически уходит от 3 месяцев, хотя законодательством прописано: не более 45 дней.

- Но ведь на торговых путях движение — двухстороннее. Намерена ли Беларусь ввести ответные меры?

— Нет. Наш рынок не большой, и если бы мы ввели аналогичные меры, то на к нам рынок не пришли бы некоторые зарубежные производители лекарств, необходимых для отечественного здравоохранения. Кстати, лицензирования ввоза лекарств нет у других соседей: в Польше, Литве, Латвии, Украине.

- А в чем тогда состоит унификация условий работы производителей лекарств на российском и белорусском рынках?

— Есть много схожих процедур. Например, унифицирована процедура регистрации лекарственных средств, для которой предоставляется схожий пакет документов в Минздравы России и Беларуси. Срок действия удостоверения о регистрации в обеих странах — 5 лет. И клинические испытания в наших странах проводятся по одним и тем же критериям. Правда, сроки экспертизы документов и сроки клинических испытаний — разные, как и их цена.

Наше сотрудничество в сфере обращения лекарственных средств определяется Соглашением между Минздравами РБ и РФ, которое было подписано в 1999 г. Тем не менее, российская сторона не выдерживает его требований. Например, в Соглашении предусмотрено, что регистрация лекарственных средств производителей стран СНГ осуществляется по ценам, аналогичным тем, которые устанавливаются для отечественных производителей. Мы это условие выполняем, а Россия — нет. В результате в Беларуси процедура регистрации лекарственного средства отечественного производителя (равно как и российского и украинского) стоит порядка 160 USD, в России с наших производителей за регистрацию того или иного наименования лекарства требуют 10-12 тыс. USD.

- И как защищают белорусского производителя Минздрав, МИД?

— Министерство здравоохранения Беларуси неоднократно обращалось к своим коллегам в Министерство здравоохранения России. Мы предложили заключить межправительственное соглашение, которое имело бы большую значимость, чем межведомственный документ и более высокую степень ответственности за определенные им обязательства. Еще в 2005 г. была создана рабочая группа, в которую с нашей стороны вошли представители Минздрава, концерна «Белбиофарм», МИДа. Был подготовлен проект соглашения и направлен российской стороне. Не все в данном проекте оказалось приемлемым для россиян. В настоящее время идет работа специалистов обеих сторон по совершенствованию отдельных положений соглашения. В июле этого года был проведен очередной раунд переговоровс российской стороной. Состоялся взаимно полезный разговор с россиянами. Российская сторона пообещала пересмотреть некоторые процедурные вопросы и провести отдельные переговоры по ценам.

- Какой объем белорусского рынка занимают производители стран СНГ, в частности, россияне и украинцы.

— Россияне занимают около 2,5% рынка лекарств Беларуси. Приблизительно столько же — украинцы. Кстати, в Украине последние 5 лет стало бурно развиваться производство лекарств. Появилось много новых дочерних фирм зарубежных компаний. Благодаря разработке ряда документов, жестко регулирующих качество лекарственных средств, законодательство Украины, регламентирующее промышленное производство лекарств, стало сопоставимо с европейским. В Беларуси, кстати, также разработаны стандарты надлежащей производственной практики лекарственных средств (GMP), однако их выполнение до сих пор является добровольным.

- Есть ли шанс расширить географию белорусского экспорта лекарств за счет рынка стран Евросоюза?

— Для увеличения продаж в странах ЕС нужно «подтянуть» требования законодательство и, в соответствии с ним, производство и качество лекарственных средств до требований международных стандартов. Такая работа идет. Наши предприятия работают над выполнением отраслевого плана внедрения норм требований надлежащей производственной практики.

Для того чтобы национальный сертификат GMP был принят в других странах, в настоящее время Министерство здравоохранения работает над вопросом вступления в европейскую схему фармацевтических инспекций Всемирной организации здравоохранения. И хотя требования для вступления достаточно жесткие,

упрощение выхода белорусских производителей лекарств на европейский рынок стоит затраченных усилий.

Я уверена: пройдет еще немного времени, и наши производители лекарств смогут свободно экспортировать свою продукцию и в страны Евросоюза.

Тамара МАРКИНА