Положение о госрегистрации лекарств в государствах-членах Таможенного союза нуждается в гармонизации

Источник материала: Фармацевтический вестник

АРФП подготовила предложения по доработке проектов документов рабочей группы «По вопросу взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов Таможенного союза». Соглашение о сотрудничестве государств-членов ТС в сфере обращения лекарственных средств должно гармонизировать и унифицировать отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств на всем «жизненном цикле» - от разработки и доклинических исследований и до применения и уничтожения. Однако в тексте документа затрагиваются только вопросы регистрации лекарственных средств, пострегистрационный мониторинг и контроль качества лекарственных средств.

По мнению АРФП, проект Положения об основных принципах государственной регистрации (перерегистрации или подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств в государствах-членах Таможенного союза содержит противоречия с требованиями национальных нормативных документов и нуждается в гармонизации.

Данные предложения были направлены в Минпромторг и Минздравсоцразвития России, Комиссию Таможенного союза.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев выразил сожаление, что представители фармбизнеса не участвует в работе над созданием единой гармонизированной нормативно-правовой базы для членов Таможенного союза. По его мнению, существует риск, что отдельные вопросы будут упущены, либо приняты в вариантах, усложняющих работу.

«Именно это подтолкнуло нас к обращению в российские федеральные органы. Я знаю, что с аналогичными обращениями выступили наши коллеги в Белоруссии и Казахстане», - прокомментировал В. Дмитриев.