Ждут новых санкций: в России будут копировать лекарства без разрешения их владельца

Источник материала:

vz.ru

Разрабатываемый Госдумой законопроект о принудительном лицензировании лекарств разрешит производить зарубежные препараты, даже если правообладатель против этого.

Законопроект о принудительном лицензировании лекарств — механизме, который позволит копировать препараты без согласия патентообладателя, — будет внесен в Госдуму, после того как в сентябре пройдет общественное обсуждение на социальной платформе «Единой России». Как рассказал «Известиям» начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России Тимофей Нижегородцев, предполагается, что органы власти смогут принимать решение о копировании зарубежных лекарств, в том числе если компания-патентообладатель отказывается поставлять их в Россию, не может этого сделать из-за введения санкций по отношению к РФ или предлагает необоснованно высокую цену.

Правила ВТО нарушены не будут

В законопроекте будут прописаны механизм запуска принудительного лицензирования, критерии отбора организаций-производителей, а также ситуации, при которых «копирование» препаратов будет применяться. Как отметил Тимофей Нижегородцев, ФАС предлагала ввести принудительное лицензирование в рамках антикризисных мер и сейчас ведомство готово принять участие в разработке законопроекта.

Нижегородцев отметил, что принудительное лицензирование в России будет применяться в соответствии с международными нормами. Он напомнил, что в рамках ВТО есть соглашения, которые регулируют этот вопрос. К примеру, как сказано в Декларации министров, подписанной в 2001 году в Дохе (Катар), «каждое госу­дарство-член ВТО имеет право на выдачу принудительной лицензии и свободно в определении оснований, по которым такие лицензии могут быть выданы». 

В Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности описаны общие принципы, которые должны соблюдаться при принудительном лицензировании. В частности, сказано, что применять механизм разрешается, если «предполагаемый пользователь (то есть государство. — «Известия») делал попытки получения разрешения от обладателя прав на приемлемых коммерческих условиях и в течение разумного периода времени и эти попытки не завершались успехом». «Это требование может быть снято членом в случае чрезвычайных ситуаций в стране, или других форс-мажорных обстоятельств, или в случае некоммерческого использования государством, — сказано в соглашении. — При чрезвычайных ситуациях в стране или других форс-мажорных обстоятельствах патентовладелец тем не менее должен быть уведомлен как можно скорее».

По словам Тимофея Нижегородцева, возможны разные схемы, по которым запускается принудительное лицензирование.

«В одних странах решение принимает суд, в других — антимонопольный орган, в третьих — правительство», — сказал он. — «У нас пока механизм не разработан, его должны определить депутаты вместе с правительством. Обычно компания-оператор, которая будет производить препарат, выбирается по конкурсу».

Власти должны убедиться, что компания в состоянии осуществлять довольно сложный процесс по воспроизводству нужной молекулы. Этот производитель потом будет выплачивать роялти (компенсацию) компании-новатору. Когда принимается решение о принудительном лицензировании, одновременно определяется и сумма компенсации.

«Это не какая-то необычная штука, которую придумывает российское правительство. Это работающий механизм. Принудительным лицензированием занимались Канада, Индия, ОАЭ, Бразилия и другие страны», — отметил он.

Он добавил, что сейчас сложно сказать, в каких масштабах в России может применяться «копирование» уникальных зарубежных препаратов.

«Пока в отношении лекарств не вводились санкции, но мало ли что наши зарубежные партнеры придумают», — сказал он. — «Сейчас такое время, когда всё может быть. Учитывая это, нужно обеспечить механизмы, которые защитят здоровье людей».