Как вакцина Эупента попала в Беларусь: вторая часть расследования «Ежедневника»

Источник материала:

В первой части расследования «Ежедневник» разобрался, что корейская вакцину Эупента не прошла клинические испытания и не была зарегистрирована в Беларуси. Во второй части журналист узнал, по какой схеме Минздрав смог пропустить вакцину в страну, и почему еще, кроме отсутствия регистрации, Эупента не должна использоваться в поликлиниках.

Срыв поставок

Сначлаа журналист рассказал, как Минздрав обосновал покупку корейской вакцины: «По словам чиновников Минздрава, закупить Эупенту решили после того, как производитель вакцины АКДС из России, который долгое время обеспечивал препаратами Беларусь, не смог вовремя обеспечить поставку вакцины надлежащего качества. «С целью предупреждения чрезвычайной ситуации», в частности, проявления опасных инфекционных заболеваний, из которых 80% смертельных, и решили закупить Эупенту. «Данная вакцина была закуплена в 2017 году», - заявляет Минздрав».

«Ежедневник» выяснил, что в Беларуси действительно была сложная ситуация с поставками вакцины – четыре месяца матери не могли получить прививку для их детей. Минздрав винит в этом российскую компанию «Микроген» (крупнейшая госкорпорация России), которая поставляла вакцину АКДС и вдруг не смогла поставить вакцину в нужные сроки и должного качества. В российской компании заявили, что вакцина АКДС официально зарегистрирована в Беларуси и претензий по качеству к ней не было. Регистрация действует до мая 2020 года. «Но Минздрав говорит, что Эупента качественная вакцина, а АКДС – нет. Не странно ли это?» – спрашивает журналист.

По поводу срыва поставок «Микроген» сказал, что «речь может идти исключительно о смещении акцентов в поставках с учетом интересов Российской Федерации в плане обеспечения НКПП и здоровья граждан России». Учитывая масштабы производства у этой компании (она обеспечивала вакцинами весь СССР), возникает вопрос, как могла возникнуть такая ситуация.

Ход конем

Обеспечение страны детскими прививками – это сугубо плановое мероприятие. Минздрав отлично знает демографическую ситуацию и может прогнозировать, сколько нужно прививок. С обеспечением плановых поставок проблем у компании «Микроген» возникнуть не могло. Другое дело, когда потребовалась внеплановая срочная и крупная поставка. «Но почему вдруг в Беларуси возникла критическая ситуация с простым плановым обеспечением вакцинами?» – задается вопросом журналист.

«Есть несколько версий: разгильдяйство чиновников Минздрава, стечение обстоятельств или продуманная операция для вывода на рынок незарегистрированной вакцины Эупента, то есть реализация коррупционного замысла», – заявяет он.

В декабре 2016 года состоялся аукцион по закупке вакцины АКДС. Он проводился в рамках поручения о закупке ряда вакцин для обеспечения выполнения национального календаря прививок на 2017 год. Среди прочих в списке числилась и вакцина АКДС. Но объем закупки обозначался в более чем в полмиллиона доз. При этом Минздрав по итогам визита представителей корейской компании в Беларусь заявлял, что в 2018 году использовали 94 тысячи доз Эупенты. А рождаемость в Беларуси составляет около 72 тысяч детей в год. Вопрос: «Зачем нужно было закупать полмиллиона доз? Ведь срок хранения вакцины всего 18 месяцев!» – удивляется журналист.

Оба аукциона по закупке вакцины признаны несостоявшимися, так как на них никто не заявился – никто не мог обеспечить такие поставки. Возможно, про это говорил Минздрав, заявляя, что «Микроген» не смог обеспечить поставку необходимого объема вакцины. Вряд ли аналитики компании могли предполагать, что Беларуси вдруг понадобится полмиллиона доз. И вот, после двух аукционов в стране и возникла та самая ситуация со срывом национального плана прививок. «Процесс перешел в процедуру закупки из одного источника, по которой и была приобретена незарегистрированная Эупента. И конечно же объемом был не полмиллиона доз, а в 2,5 раза меньше – 200 тысяч доз», – рассказывает журналист.

Дальше «Ежедневник» упоминает о французской вакцине: «Помимо АКДС в Беларуси зарегистрированы и другие аналогичные вакцины, например, французский Пентаксим – очень хорошая вакцина, у которой практически нет побочных эффектов. Конечно, Пентаксим дороже, но разве на это смотрят в цивилизованной стране, когда речь идет о детях? Тем более, что в рамках страны речь идет не о таких уж больших деньгах».

Первоначально закупка вакцины проводилась на конкурсной основе. По условиям, если на конкурс заявляется незарегистрированное лекарственное средство, то участник должен предоставить гарантийное письмо «по выполнению гос. регистрации ЛС на территории РБ (с приложением договора с УП «ЦЭИЗ»)», то есть после победы должен был произвести регистрацию в Беларуси. Но после закупки Эупенты не происходит никакой регистрации. Только после смерти ребенка корейцы подготовили пакет документов для этого.

Сомнительное качество

До этой ситуации, поставщики лекарств предъявляли много претензий Минздраву и Центру экспертиз и испытаний в здравоохранении по поводу слишком жестких требований к поставщикам – в регистрации могли отказать даже из-за лишней запятой в инструкции. В ответ чиновники Минздрава заявляли, что такой жесткий подход позволяет исключить попадания на рынок Беларуси некачественных или фальсифицированных лекарств. «Мол, даже запятая может свидетельствовать о том, что лекарственное средство некачественное или даже фальсифицировано. А уж если эта самая инструкция неправильно оформлена – такому лекарству будет поставлен жесткий заслон, даже если оно успешно прошло все испытания. К тому, что должно быть в инструкции, Минздрав действительно предъявляет очень жесткие требования. Это подтвердит любой поставщик лекарств. Даже если лекарство зарегистрировано и многие годы поставляется в Беларусь, неверно оформленная инструкция станет поводом для изъятия лекарства из обращения», – рассказывает журналист.

Некоторые родители выложили в интернет инструкцию к вакцине Эупента (PDF). 

Вместо указания конкретного срока годности, например, два года, написано «не истек». «С такой надписью на рынок Беларуси не то чтобы лекарство, но вообще ни один продукт нельзя выпускать». В графе «Форма выпуска» указан производитель, а в графе «Производитель» указаны источники сырья и дата выдачи непонятно чего, а вот производителя как раз и нет», – заявляет журналист

В графе «Побочные эффекты» вместо детального описания возможных побочных эффектов указано, что «тип и частота тяжелых побочных реакций не имеет значительных различий по сравнению с реакциями на вакцины АКДС, гепатита В и Hib». А дальше – описание реакций на вакцину АКДС со ссылкой на исследование 1999 года и описание реакции на вакцину против гепатита В и на Hib. Нигде нет описания побочных эффектов самой вакцины Эупента. «Реакция на отдельные компоненты – это одно, а реакция на все их вместе – совершенно другое. Но в инструкции нет никакого описания реакции на Эупента, которые должны были быть получены в результате клинических испытаний. Это нонсенс для Беларуси, чтобы лекарственное средство с такой инструкцией, без описания побочных эффектов было выпущено на рынок. Такой препарат, согласно беларускому законодательству, априори считается некачественным и подлежит запрету к распространению. Так почему же Минздрав так упорно называет Эупенту качественной вакциной, прошедшим все необходимые испытания?» – спрашивает журналист.

«Почему Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении РБ до сих пор не зарегистрировал Эупенту, если к этой вакцине нет никаких вопросов по качеству и безопасности? Почему только после трагедии с беларуским ребенком корейская компания 'закончила работу по подготовке документов для регистрации в РБ'. А что мешало сделать это раньше при наличии всех необходимых испытаний? При необходимости, и при наличии подтверждений о безопасности и эффективности вакцины Минздрав мог организовать ее регистрацию за пару месяцев. Но почему не сделал этого? Следственный комитет должен непременно потребовать ответы на все эти вопросы», – закончил журналист.