Как устроено производство индивидуальных имплантов и эндопротезов в Беларуси

14.10.2025 08:01 — Разное | ProBusiness  
Размер текста:
A
A
A

Источник материала: ProBusiness


Human Craft — отечественный производитель имплантов и эндопротезов. Продукты компании особенно необходимы в сложных клинических случаях — онкология, ревизия, тяжелые травмы — когда невозможно провести качественную операцию с использованием стандартных имплантатов. Компания работает на рынке уже пять лет и имеет регистрационное удостоверение, дающее право производить и реализовывать продукцию в Беларуси и за ее пределами. Антон Чернышев, финансовый директор Human Craft, рассказал, как за пять лет белорусская компания прошла путь от 3D-печати до производства индивидуальных имплантов и эндопротезов, инвестировала не менее $ 1 млн в оборудование и вытеснила европейских конкурентов, которые десятилетиями занимали рынок.

«Зачем на кого-то работать? Нужно развиваться самим»

— Наши основные направления — ортопедия, онкология, вертебрология и челюстно-лицевая хирургия. На сегодняшний день наша номенклатура закрывает практически все части тела человека, которые возможно заместить. Сейчас мы работаем со всеми ведущими клиниками в Республике Беларусь: ГУ «РНПЦ онкологии и медицинской радиологии имени Александрова», ГУ «Республиканский научно-практический центр детской онкологии, гематологии и иммунологии», ГУ «РНПЦ травматологии и ортопедии», а также и другие учреждения здравоохранения в областях.

Путь Human Craft начался более десяти лет назад с совершенно другого бизнеса. Тогда компания занималась промышленной 3D-печатью и была одними из флагманов этой области в Беларуси и в какой-то момент к нам начали поступать запросы, связанные с медициной. Врачи, понимая наш потенциал, просили подготовить предоперационные модели, чтобы спланировать операцию перед фактическим хирургическим вмешательством и проверить все этапы операции. В итоге они получали визуализацию уникальной анатомии пациента и хирургических задач в трехмерной среде, что позволяло точно перенести виртуальный план в операционную хирурга. Также виртуальное планирование позволило снизить время на подготовку, операционное время и количество этапов в самой операции. Кроме того, пациент в данном случае получает возможность достичь наилучшего эстетического результата и сократить время пребывания в операционной, а также реабилитацию после операции.


Переломным моментом стало сотрудничество с одной из белорусских компаний, которая занималась медицинскими изделиями. Мы подготовили для них проект с использованием 3D-технологий, но на каком-то этапе их не устроила наша позиция — кем мы хотим быть в этом проекте, а также финансовые вопросы. Мы расстались, они забрали проект и скопировали, что смогли. На тот момент мы не вдавались в вопросы авторских прав или патентов — для нас это было интересно в первую очередь, а не заработок. Дальше мы решили: зачем с кем-то работать или на кого-то работать? Нужно развиваться самим.

«Мы получаем данные КТ или МРТ, далее наши биоинженеры обрабатывают их с помощью лицензированного ПО, после чего на основании технического задания и рекомендаций хирурга делают правки»

Компания начала сотрудничать напрямую с врачами, которые обращались за помощью. Мы занялись полным планированием операций в 3D — от момента разреза до конечного результата. Моделирование в 3D — это построение модели объекта в трехмерном пространстве. Мы получаем данные КТ или МРТ, далее наши биоинженеры обрабатывают их с помощью лицензированного ПО, после чего на основании технического задания и рекомендаций хирурга делают правки: согласования уровня резекции в виртуальном плане или физическом и прочие нюансы, в зависимости от конкретного случая. Затем мы приступаем к прототипированию импланта, — объясняет Антон.


— И сегодня, и тогда у хирургов не было возможности заниматься такой деятельностью. Во-первых, чтобы сделать моделировку на основании КТ или МРТ, нужно обладать определенным багажом профессиональных знаний — этому надо обучаться. Еще надо не забывать, что у хирурга практически нет свободного времени, он часто подолгу находиться в операционной. Плюс необходимо иметь 3D-принтер, причем не из самого дешевого сегмента, который будет детализированно распечатывать один к одному кость или череп, чтобы дать хирургу полную анатомическую схожесть с реальной операцией, — поясняет финансовый директор.

Предоперационное планирование позволяет доктору перед операцией покрутить модель в руках, выбрать оптимальную тактику лечения перед оперативным вмешательством, проанализировать все данные, провести оценку рисков и разработать детальный план операции для минимизации возможных проблем и осложнений, проверить уровни резекции. Это особенно важно в сложных онкологических или травматологических случаях.

Два года на получение регистрационного удостоверения и $ 1 млн инвестиций

Компания, которая изначально занималась реализацией 3D-оборудования, существует до сих пор. Но в какой-то момент команда поняла, что можно занять нишу по производству медицинских изделий. Мы увидели, что наши возможности и оборудование могут помочь в Беларуси решить большое количество проблем, связанных с имплантологией и эндопротезированием. Мы начали углубляться в эту сферу и решили заняться более серьезным этапом — перейти к возможности производства индивидуальных имплантов. Для этого потребовалось открыть новую компанию и получить регистрационное удостоверение. Без регистрационного удостоверения нас бы не впустили ни в одну операционную, ни к одному врачу. Мы начали узнавать, какие документы нужны, что требуется. Параллельно начали строить производство, где должны были быть выполнены определенные нормы согласно нашего законодательства.


Процесс оказался масштабным и трудоемким. Было задействовано много высококвалифицированных специалистов, которые написали технические условия для описания всех этапов производства, прошли испытания материалов, из которых изготавливаются импланты, выполнили все санитарные нормы по производству. Далее направили все необходимые документы в наши органы здравоохранения и получили возможность провести клинические испытания на нескольких базах с помощью наших изделий. Это заняло чуть меньше года. У нас было четыре базы — от стоматологии до онкологии, — говорит Антон.

После получения итоговых протоколов от каждого учреждения здравоохранения и положительного вердикта последовала инспекция производства. Через две недели после ее прохождения компания получила регистрационное удостоверение. Весь процесс от момента решения создать компанию до получения регистрационного удостоверения занял около двух лет.


Что касается финансовых вложений, то открытие такого бизнеса стоило больше $ 1 млн. Оборудование все инновационное, достаточно дорогое, из разных стран. Это были инвестиции собственных средств учредителя компании. Естественно, мы понимали, куда идем и что будем делать дальше.

Наша команда активно растет. Полтора года назад в компании работало 8 человек, сейчас — 27. Учитывая специфику производства, у нас большинство сотрудников — это биоинженеры, конструкторы технического плана, которые занимаются моделировкой, проверкой и работой с врачами. Наше производство является инновационным за счет максимальной автоматизации всех процессов и не требует, как некоторые крупные производства, большого количества персонала. Естественно, на таком производстве требуется высококвалифицированный персонал.


Средний возраст сотрудников — 33−35 лет. Все из технических вузов Беларуси. Компания активно сотрудничает с вузами, берет студентов на практику и выбирает самых эффективных. К сожалению, на сегодняшний день такой профессии, как специалист аддитивных технологий или биоинженер, в Беларуси нет. Всех мы обучаем, отбираем лучших и оставляем у себя. При этом у нас нет такого, что один человек занимается всем. Каждый занимается конкретными задачами, — говорит финансовый директор. Средняя зарплата в компании — около 4000 BYN без учета квартальных бонусов и мотивации.

«У европейских производителей мы забрали 85% рынка»

Первоначально команда Human Craft планировала срок окупаемости около трех лет, беря за основу опыт российских коллег, которые уже около 10 лет занимались аналогичным производством. В целом, все так и вышло, и, фактически мы окупились за этот срок.

Сейчас у компании есть конкуренты — иностранные производители: MUTARS, ProSpon, Implantcast и другие европейские бренды, но, если раньше они занимали рынок на 100% со своей продукцией, то на сегодняшний день мы забрали у них 85% рынка. Им остались мелкие участки, где-либо мы не успеваем, либо технически еще растем. Мы приветствуем фразу «не навреди». Не занимаемся тем, где у нас нет экспертности. Часто в конкурсах (аукционах) мы дешевле, быстрее, понятно, по логистическим причинам, и гибче. Мы всегда на связи, при острой необходимости можем существенно сократить этапы моделировки и производства и очень быстро, выйти на конечный результат. Особенно это важно в онкологии, где времени нет вообще.


«Вкладки, балки, каркасы отгружаются напрямую частным стоматологиям, где они устанавливаются пациентам»

В Беларуси существует государственная компания УП «Белмедтехника», которая централизованно закупает все медицинские изделия, включая импланты Human Craft. Существуют прямые контракты с органами здравоохранения — клиниками, больницами, но заключения прямых контрактов (договоров) на закупку товаров (работ, услуг) осуществляется закупающей организацией здравоохранения по своему регламенту (порядку закупок) за счет собственных (внебюджетных) средств, согласно постановлению от 15.03.2012 г. № 229 «О совершении отношений в области закупок товаров (работ, услуг) за счет собственных средств» до 1000 базовых величин по одной сделке на дату принятия организацией решения о проведении закупки. После превышения нормы нужен аукцион, тендер, — объясняет Антон.


Исключение — стоматология. Вкладки, балки, каркасы отгружаются напрямую частным стоматологиям, где они устанавливаются пациентам. В государственных стоматологических клиниках компания также работает. В структуре продаж стоматология занимает 7−10%. Просто у нас достаточно разные направления и уровни в стоматологии. Условно, изделие может стоить 300−400 BYN, но там решает массовость. Не так, как при индивидуальных заказах, где мы не каждый день что-то отгружаем, — объясняет финансовый директор. — Любой бизнес в стоматологии работает на объеме. Рынок интересный, им надо заниматься. Мы работаем в нем, но сосредоточены на основном своем детище — индивидуальном производстве.

Мы участвуем в тендерах Республики Беларусь на конкурентной основе, участвуем, выигрываем, заключаем годовые или количественные контракты. По-другому никак, — говорит финансовый директор.

«Самый дорогой проект, который делала компания, — восстановление грудной клетки ребенка из детской онкологии. Конструкция стоила около 100 тыс. BYN»

Стоимость изделий варьируется в широком диапазоне. Например, шаблон навигационный для дентальной имплантации или сетка для костной аугментации (чтобы нарастить кость в челюсти перед установкой имплантов) может стоить 700−800 BYN.

Самый дорогой проект, который делала компания, — восстановление грудной клетки для ребенка из детской онкологии. Раковая опухоль поразила грудную клетку и легкие? и нужно было проводить операцию. Мы изготовили индивидуальный эндопротез первого, второго и третьего ребер слева, с креплением к грудине и позвоночнику. Это была большая конструкция, которая стоила около 100 тыс. BYN. Это была очень большая операция, были привлечены все ведущие хирурги. Такая операция стала первой и пока единственной операцией в Беларуси. Это конструкция дополнительно должна была предотвратить возможность «сложения» грудной клетки. После таких операций есть риск, что это может случиться и травмировать внутренние органы вплоть до летального исхода, — объясняет финансовый директор. — Итальянцы — единственные, кто мог помочь, очень долго думали, что предложить. Времени у ребенка не было, нужно было действовать оперативно. Операция прошла успешно, хотя прогнозы были не очень хорошие.


Сейчас индивидуальных имплантов компания производит около 500 в год — это могут быть кейджи для позвоночника, лопатки для онкологических пациентов и многое другое. В стоматологии цифры выше — около 1800 единиц.

У нас есть определенный протокол. Мы производим изделия с технической точки зрения, но направляет нас всегда хирург. Мы онлайн все согласовываем. Хирург показывает, что ему нужно, дает техническое задание. Мы демонстрируем, как это может быть воплощено. Он видит, говорит, что его устраивает, и мы воплощаем. У меня в штате есть врачи, но каждый случай моделируется вместе с хирургом, который будет выполнять вмешательство.

 
 
Чтобы разместить новость на сайте или в блоге скопируйте код:
На вашем ресурсе это будет выглядеть так
Human Craft - отечественный производитель имплантов и эндопротезов. Продукты компании особенно необходимы в сложных клинических случаях - онкология, ревизия, тяжелые...
 
 
 

РЕКЛАМА

Архив (Разное)

РЕКЛАМА


Яндекс.Метрика