ЕЭК завершила формирование единого рынка лекарств Евразийского экономического союза

Источник материала:

Минск, 28 августа. Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) завершила формирование единого рынка лекарств Евразийского экономического союза. Об этом заявил член коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков 27 августа на Всероссийской GMP-конференции с международным участием "Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка".

"Мы выполнили основную задачу, которая была поставлена перед нами в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), — обеспечить доступ населения и специалистов здравоохранения к безопасным, качественным и эффективным лекарственным препаратам. Создана правовая и информационная база для работы единого рынка лекарств", — цитирует Корешкова пресс-служба ЕЭК.

По его словам, успешно завершилось комплексное тестирование информационной системы союза, которая предназначена для обеспечения всех процессов регистрации лекарств. Уполномоченные органы стран ЕАЭС проверили и подтвердили возможность единой электронной регистрации. На август этого года первые шесть заявлений на регистрацию лекарственных средств по союзным правилам приняты в Казахстане, еще два — в Беларуси. В ближайшее время и другие государства-члены готовы начать активное использование союзной информационной системы.

Корешков отметил, что полностью проработано проведение инспектирования по правилам GMP союза. Две первые заявки на проведение такого инспектирования приняты в Беларуси. Производитель, готовый пройти соответствующую процедуру, может направить заявку в любой из инспекторатов стран ЕАЭС.

Участники мероприятия обсудили внедрение системы GMP союза на уровне каждого фармацевтического предприятия, которое работает на рынке союза, а также вопросы организации и взаимодействия фармацевтических инспекторатов сторон. "Успешное решение этих задач будет залогом выхода наших производителей на международный рынок, позволит повысить конкурентоспособность производимых фармпромышленностью лекарств", — подчеркнул Корешков.

Как заявил министр ЕЭК, союзная нормативная база в сфере обращения лекарств представляет систему из 35 нормативных актов.

Это 22 решения Совета ЕЭК, которыми приняты все надлежащие практики в сфере обращения лекарственных средств — GMP, GCP, GLP, GDP, GVP. В эту группу входят также основные документы по инспектированию производств, подтверждению эквивалентности скопированных лекарств, разработке и изучению биологических лекарственных препаратов.

Шесть решений коллегии комиссии устанавливают требования к перечням лекарств рецептурного и безрецептурного отпуска, введена номенклатура готовых лекарственных форм, определены подходы к валидации аналитических методик, а также единые правила исследования стабильности препаратов.

Семь рекомендаций Коллегии ЕЭК устанавливают подходы к водоподготовке и валидации процессов производства, что позволяет осуществлять подтверждение стабильности производственного процесса по единым принципам и правилам.
Ирина Турчина, БелаПАН. Теги: Минск