Специалисты объяснили, почему в Беларуси детей можно прививать незарегистрированной вакциной "Эупента"

Источник материала:

Вакцина «Эупента» пока не зарегистрирована в Беларуси. Однако по закону ее можно использовать. Об этом во время брифинга Минздрава журналистам рассказал Сергей Марченко, заместитель директора Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Минздрава.

— Возможность использования вакцины как лекарственного средства установлена законодательством. В 23 статье закона «О лекарственных средствах» установлен перечень случаев, при которых допускается ввоз в страну и использование незарегистрированных лекарственных средств. Как правило по этой процедуре в течение ряда лет ввозятся лекарственные средства для лечения ВИЧ, СПИД, туберкулеза и других серьезных болезней, также ввозятся лекарственные средства, которые поставляются в страну по линии Глобального фонда. Сама возможность использования таких незарегистрированных лекарственных средств установлена законодательно. Порядок ввоза лекарственных средств определяется постановлением Совмина, где говорится о том, чтобы получить разрешение на использовнаие таких лекарственных средств необходимо обратиться в Министерство здравоохранения, а оно в соотвествии с постановлением Совета Министров № 156 по установленному перечню выдает такое разрешение. Перечень документов включает кроме большого количества административных документов, конкрактов, заявлений и заверений, и документы, которые должны подтверждать статус лекарственного средства в стране производства, надо также подтверждать качество того продукта, который будет поставляться в страну.

Из таких документов, которые подтверждают регистрацию, был предоставлен сертификат фармацевтического продукта, который выписывается регуляторным органом Кореи. В этом документе установлено, что вакцина зарегистрирована на территории Южной Кореи, сказано, что производитель имеет сертификат соответствия производств требованиям надлежащей производственной практики. Сертификат также выдан национальным органом Кореи, который также входит в Конвенцию по гармонизации требований к лекарственным препаратам ICH. Также к этому перечню документов обязательно прикладывался сертификат качества на поставляемую партию вакцины, — заметил Сергей Марченко.

Он также обратил внимание, что производитель данной вакцины присутвует на нашем рынке еще с 1999 года.

Напомним, по словам представителей Минздрава, вакцину «Эупента» ввезли в Беларусь с целью предупреждения развития чрезвычайной ситуации, возникновения вспышек жизнеугрожающих инфекционных заболеваний и необходимости обеспечения национального календаря профилактических прививок.

Официальный представитель ВОЗ в Беларуси Батыр Бердыклычев рассказал, что обе вакцины, которые ввели ребенку в Ганцевичском районе 13 августа, были преквалифицированы ВОЗ.

— Это процесс оценки соответствия препаратов высоким стандартам качества, безопасности и эффективности. Оба препарата прошли процесс преквалификации. Сам процесс преквалификации ВОЗ соответствует аналогичным стандартам и процессу, который применяется в наиболее развитых странах с сильными регуляторными органами. Это страны ЕС, США и Япония. То есть требования в отношении качества и безопасности к вакцинам, которые преквалифицированы ВОЗ, точно такие же, на том же уровне, как требования, которые выставляют для себя эти же ведущие развитые страны. Преквалификация это обязательное требование для закупки вакцин и медицинских препаратов через структуры ООН и Глобального фонда. Но очень часто преквалификационными препаратами также пользуются и высокоразвитые страны. Могу привести пример: несколько лет назад ощущалась нехватка в вакцинах, особенно вакцин БЦЖ, и страны Балтии, в Норвегии — и они обратились к закупке преквалифицированных препаратов.

Относительно «Эупенты» — препарат используется во многих странах мира, зарегистрирован в Корее, в некоторых других странах, из стран СНГ — это Узбекистан, и поскольку препарат поставляется через ЮНИСЕФ, то его используют в Шри-Ланке, Сирии, Мьянме и Эфиопии. В течение нескольких лет используется этот препарат, и он зарекомендовал достаточную эффективность и безопасность, — сказал Бердыклычев.

Он также обратил внимание, что вопрос освещение СМИ вопроса вакцинации — это очень чувствительная тема.

— В Беларуси при таком эпидемиологическом благополучии и высоком охвате (вакцинацией — Прим. TUT.BY), может быть, настороженность населения, медицинских работников снижается к тому, что есть смертельные заболевания, которые предотвращены вакцинацией. В то же время если будут какие-либо проблемы с вакцинацией, то эта проблема вернется, — сказал он.

Напомним, что СК проверяет порядок закупки вакцины, после введения которой умер ребенок в Ганцевичском районе. Специалисты собирают информацию о прохождении лекарством необходимых перед применением процедур, регламентированных действующим законодательством. Также проверяются качество и происхождение изъятых образцов препарата. Также следователи проверяют опубликованную в СМИ информацию о вакцинации в контексте возможного использования сложившейся ситуации в рамках конкурентной борьбы производителей вакцин.

Трагедия в Ганцевичском районе произошла 13 августа. Родители принесли малыша на плановую вакцинацию. После введения нескольких прививок ребенок стал задыхаться и был госпитализирован бригадой скорой помощи. К сожалению, спасти малыша не удалось. Ребенку вводили две вакцины — «Эупента» (производство LG Chem. Ltd, Южная Корея) и «Иммовакс Полио» (производство Sanofi Pasteur, Франция). На данный момент приостановлено применение двух серий указанных вакцин до момента выполнения всех необходимых расследований.

Как выяснилось позже, южнокорейская вакцина не была занесена в Реестр лекарственных средств Беларуси. Вакцину «Эупента» стали использовать вместо АКДС, ее закупили в 2017 году. Минздрав сообщил, что в 2016 году производитель вакцины АКДС из России, длительное время поставлявший иммунобиологические препараты на территорию Беларуси, не смог своевременно обеспечить поставку вакцины должного качества.