«Встроенное» качество

Источник материала:

В  ближайшие  два  года все  фармацевтические предприятия  страны планируют  вплотную подойти  к  внедрению  GMP

Последние полвека у фармпроизводителей мира наиболее прогрессивной считается идея, которая выражается тезисом: качество не может быть добавлено в лекарственный продукт путем испытаний, оно должно быть встроено в процесс производства. Это суть концепции GMP, которой сегодня придерживаются 140 стран мира. Беларусь, приняв преимущества этой системы, планирует в конечном итоге перевести работу всей фармацевтической индустрии страны в ее рамки. Подробнее об этом мы попросили рассказать заместителя министра здравоохранения Республики Беларусь Валерия Шевчука: 

— Во всем мире лекарства относятся к группе особых товаров. Главное  их отличие от другого товара в том, что потребитель не может самостоятельно определить его качество, а значит, не в состоянии защитить себя от подделки. Именно поэтому к качеству лекарственных средств предъявляются особые требования при их научной разработке, серийном производстве, хранении, транспортировке, оптовой и розничной продаже. 

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющих жесткие требования к организации фармацевтического производства и контролю качества лекарственных средств, является «Надлежащая производственная практика лекарственных средств» — «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)». Это гарантия того, что препарат изготовлен в точности по своей формуле, не содержит посторонних включений, маркирован надлежащим образом, упакован и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности. 

Государственная программа перехода фармацевтической промышленности Республики Беларусь на принципы GMP утверждена постановлением Совмина еще в октябре 2002 года. Позже были разработаны и приняты другие нормативные правовые акты, в которых прописывались требования к компетентности аналитических лабораторий, технологической документации, персоналу, оборудованию и помещениям. 

— С момента утверждения госпрограммы прошло немало времени. Какие предприятия уже работают по новым принципам? 

— В 2004—2006 годах было проинспектировано четыре предприятия концерна «Белбиофарм», сертификаты соответствия требованиям GMP выданы Борисовскому заводу мед-препаратов на участки производства растворов пирацетама и фуросемида, для инъекций и таблеток анальгина, РУП «Минск-интеркапс» — на участок производства твердых желатиновых капсул, предприятию «Белмед-препараты» — на участок производства готовых лекарственных средств в ампулах и флаконах. 

До конца года в соответствии с требованиями GMP Борисовский завод медицинских препаратов приступит к выпуску растворов для инъекций в ампулах шприцевого наполнения и производству антибиотиков во флаконах. В таком же формате «Минскинтеркапс» сможет изготавливать препарат аевит, масляный раствор а-токоферола, ретинола-ацетата в мягких желатиновых капсулах, а ООО «Лекфарм» производить медпрепараты в таблетках. 

Фармацевтическим предприятиям страны для того, чтобы полностью перевести производство в GMP-формат, понадобится немало средств и времени, но, судя по планам большинства из них, уже к 2009 году почти вся продукция будет производиться именно так.